Wat is Stayveer - gebruikt voor en waarvoor wordt het gebruikt?
Stayveer is een geneesmiddel dat de werkzame stof bosentan bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in klasse III om de inspanningscapaciteit en symptomen te verbeteren. PAH is een pathologische aandoening waarbij de druk in de longslagaders hoog is. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte aan: de "klasse III" houdt een sterke beperking van lichamelijke activiteit in. De PAK kan zijn:
- primair (zonder enige geïdentificeerde of familieoorzaak);
- veroorzaakt door sclerodermie (of progressieve systemische sclerose, een aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
- veroorzaakt door aangeboren hartafwijkingen (aanwezig vanaf de geboorte) met shunts (luchtwegmisvormingen) die een abnormale bloedstroom tussen het hart en de longen veroorzaken.
- Er zijn ook verbeteringen waargenomen bij patiënten met PAH-klasse II. De "klasse II" houdt een lichte beperking in van fysieke activiteit. Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met progressieve systemische sclerose, waarbij de slechte bloedcirculatie die door de ziekte is veroorzaakt, de verschijning van "digitale ulcera" (ontsteking van de vingers en tenen) heeft veroorzaakt. Het doel van Stayveer is om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Tracleer, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Tracleer maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Stayveer ("informed consent").
Hoe wordt Stayveer - Bosentan gebruikt?
Stayveer kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of progressieve systemische sclerose. Stayveer is verkrijgbaar als tabletten (62, 5 mg en 125 mg), die moeten worden doorgeslikt met water. De tabletten moeten 's morgens en' s avonds worden ingenomen. Bij volwassenen is de startdosis 62, 5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, vervolgens verhoogd tot de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags. Bij kinderen met PAH moet de te gebruiken dosis worden berekend op basis van het lichaamsgewicht en begint deze meestal met 2 mg per kilogram tweemaal per dag. Zie de bijsluiter voor meer informatie. De arts evalueert de reactie van de patiënt op Stayveer en bepaalt de noodzaak om door te gaan met verdere behandeling na acht weken bij patiënten met PAH die niet op regelmatige basis verbeteringen hebben gemeld bij patiënten met progressieve systemische sclerose met blijvende digitale ulcera. Als de arts besluit de behandeling met Stayveer te stoppen, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd. Patiënten die met Stayveer worden behandeld, moeten een speciaal memorandum krijgen met een samenvatting van de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Hoe werkt Stayveer - Bosentan?
De werkzame stof in Stayveer, bosentan, remt een van nature voorkomend hormoon, endotheline-1 (ET-1), dat vernauwing van bloedvaten veroorzaakt. Daarom bepaalt Stayveer een uitbreiding van de bloedvaten. PAH is een slopende ziekte waarbij een ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen optreedt. Het veroorzaakt een zeer hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan afvoeren, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt. Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de bloeddruk verlaagd en verbeteren de symptomen. Bij patiënten met progressieve systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera verbetert bosentan de bloedcirculatie in de vingers en tenen, waardoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera wordt voorkomen.
Welke voordelen bleek Stayveer - Bosentan tijdens de studies te hebben?
In PAH is Stayveer bestudeerd in vier hoofdonderzoeken: twee onderzoeken met in totaal 245 volwassenen met PAH in klasse III of IV, primair of veroorzaakt door sclerodermie, een studie uitgevoerd bij 54 volwassenen met PAH in klasse III geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen, evenals een studie van 185 patiënten met PAH in klasse II. In onderzoeken werd Stayveer vergeleken met placebo (een stof zonder effect op het lichaam), beide toegevoegd aan standaardtherapie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen (een manier om de inspanningscapaciteit te meten); het onderzoek naar de klasse II-ziekte onderzocht echter ook de verandering in de weerstand van de bloedstroom in pulmonale bloedvaten (een indicator van vaatvernauwing). In PAK klasse III of IV, primair of veroorzaakt door sclerodermie, lieten de twee onderzoeken zien dat patiënten behandeld met Stayveer in staat waren langere afstanden af te leggen dan patiënten die met placebo werden behandeld na 16 weken behandeling (44 meter meer in de studie). groter in omvang); het aantal patiënten met PAH in klasse IV was echter te klein om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen. Vergelijkbare resultaten kwamen ook naar voren bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen. Bij proefpersonen met klasse II PAH induceerde Stayveer na zes maanden behandeling een verlaging van de bloedvatresistentie met 23% in vergelijking met placebo, maar de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen was vergelijkbaar in de twee groepen. Er werd ook een studie uitgevoerd bij 19 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot 15 jaar, waarbij verbeteringen werden waargenomen in de parameters met betrekking tot het hart en de slagaders. In het geval van progressieve systemische sclerose met digitale ulcera, vergeleken twee studies Stayveer met placebo in een totaal van 312 volwassenen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal nieuwe digitale zweren dat tijdens de studies was ontwikkeld. In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Stayveer op het herstel van 190 patiënten, waarbij de tijd werd gemeten die nodig was om een gegeven digitale zweer volledig te genezen in elke patiënt. Stayveer was effectiever dan placebo om de vorming van nieuwe digitale ulcera te verminderen. In het eerste onderzoek rapporteerden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1, 4 nieuwe digitale ulcera in vergelijking met 2, 7 ulcera bij met placebo behandelde patiënten. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de tweede studie na 24 weken behandeling, maar Stayveer had geen effect op de genezing van digitale ulcera.
Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer - Bosentan in?
Bij PAH zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) hoofdpijn en abnormale leverfunctietesten. Bij patiënten met digitale ulcera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) abnormale leverfunctietests, oedeem en vochtretentie. Gezien het risico op het ontwikkelen van leverproblemen, zal uw arts het leverenzymniveau vóór de behandeling en elke maand tijdens de behandeling met Stayveer meten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stayveer. Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, bij vrouwen die zwanger zijn of in de vruchtbare leeftijd en die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of bij patiënten die worden behandeld met cyclosporine A (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Stayveer - Bosentan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer - Bosentan te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Stayveer te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Stayveer, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Daarnaast zal het bedrijf dat Stayveer vervaardigt een informatiekit voor voorschrijvers en een informatiefolder voor patiënten in elke lidstaat ter beschikking stellen om de veiligheid van Stayveer te verklaren (met name wat betreft de effecten op de lever en tijdens de zwangerschap) en zijn interacties. Het bedrijf verbindt zich er ook toe om zorgvuldig de verspreiding van het geneesmiddel in elke lidstaat te controleren en informatie te verzamelen over het gebruik ervan bij patiënten met progressieve systemische sclerose met blijvende digitale ulcera.
Meer informatie over Stayveer - Bosentan
Op 24 juni 2013 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Stayveer. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stayveer. Laatste update van deze samenvatting: 06-2013.
