Wat is Rebif?
Rebif is een oplossing voor injectie in spuiten en voorgevulde patronen. De spuiten bevatten 8, 8, 22 of 44 microgram van de werkzame stof interferon bèta-1a. De patronen bevatten in totaal 66 of 132 microgram interferon bèta-1a en zijn ontworpen voor meervoudige dosering met behulp van een elektronische injector die 8, 8, 22 of 44 microgram per dosis vrijgeeft.
Waarvoor wordt Rebif gebruikt?
Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van multiple sclerose (MS) met recidieven. Het is een type multiple sclerose waarbij de patiënt lijdt aan aanvallen (recidieven), gevolgd door perioden zonder symptomen. De werkzaamheid van het geneesmiddel is niet aangetoond bij patiënten met secundair progressief MS (het MS dat optreedt na MS met recidieven) bij afwezigheid van exacerbaties. Rebif mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een gebrek aan informatie over het gebruik van het geneesmiddel in deze populatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rebif gebruikt?
Behandeling met Rebif dient te worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS. De aanbevolen dosis Rebif is driemaal per week 44 microgram door subcutane injectie (onder de huid). De dosis van 22 microgram wordt aanbevolen voor patiënten die de hoogste dosis niet verdragen en voor adolescenten van 12 tot 16 jaar.
Wanneer de behandeling voor het eerst met Rebif wordt gestart, dient de dosering geleidelijk te worden verhoogd om bijwerkingen te voorkomen, te beginnen met 8, 8 microgram driemaal per week in de eerste twee weken, en dan voort te zetten met 22 microgram driemaal per week in de volgende twee weken. Om de behandeling te starten, zijn speciale verpakkingen met het juiste aantal spuiten of patronen beschikbaar. De elektronische injector die met de cartridges wordt gebruikt, is geprogrammeerd om de juiste doses Rebif aan het begin van de behandeling en tijdens de innamefase van de standaarddosis vrij te geven.
De patiënt kan zichzelf Rebif injecteren als hij de juiste instructies heeft ontvangen. De arts kan de patiënt adviseren om vóór elke injectie en 24 uur na de injectie een antipyretisch analgeticum te nemen om griepachtige symptomen die kunnen optreden als een bijwerking op de behandeling, te verlichten. Alle patiënten moeten minstens één keer in de twee jaar worden gecontroleerd.
Hoe werkt Rebif?
MS is een ziekte van de zenuwen waarbij ontsteking de beschermende huls vernietigt die de zenuwen bedekt. Dit fenomeen wordt "demyelinisatie" genoemd. De werkzame stof in Rebif, interferon bèta-1a, behoort tot de groep van interferonen. Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden aangemaakt om het hoofd te bieden aan aanvallen zoals virale infecties. Het werkingsmechanisme van Rebif bij MS is nog niet volledig bekend; interferon bèta lijkt het immuunsysteem te kalmeren en MS-aanvallen te voorkomen.
Interferon bèta-1a wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor interferon bèta-1a kan worden aangemaakt. Het analoge interferon bèta-1a werkt op dezelfde manier als natuurlijk interferon bèta.
Hoe is Rebif onderzocht?
Rebif is onderzocht bij 560 patiënten met relapsing-MS. Patiënten hadden de afgelopen 2 jaar minstens twee terugvallen gehad. Patiënten werden gedurende twee jaar behandeld met Rebif (22 of 44 microgram) of placebo (een schijnbehandeling). Het onderzoek werd vervolgens verlengd tot vier jaar.
Het aantal recidieven van de patiënt werd beschouwd als de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid.
Rebif is ook onderzocht bij patiënten met secundair progressief MS. Deze studie evalueerde de effectiviteit van het medicijn bij het voorkomen van invaliditeitsprogressie over drie jaar.
Het bedrijf voerde geen formele onderzoeken uit bij patiënten onder de 16 jaar. Het heeft echter informatie gepresenteerd van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van Rebif bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Welke voordelen bleek Rebif tijdens de studies te hebben?
Rebif was werkzamer dan placebo voor het verminderen van het aantal relapsen met relapsing-remitting MS. De recidief nam in twee jaar met ongeveer 30% af met zowel Rebif 22 microgram als Rebif 44 microgram in vergelijking met placebo, en 22% (Rebif 22 microgram) en 29% (Rebif 44 microgram) in de loop van vier jaar.
In de studie van patiënten met progressieve MS werd geen significant effect op progressie van de invaliditeit waargenomen, maar de recidiefratio daalde met ongeveer 30%. Sommige effecten op de progressie van invaliditeit werden alleen gevonden bij patiënten die in de twee jaar voorafgaand aan de start van de studie relapsen rapporteerden.
Gepubliceerde studies hebben aangetoond, met betrekking tot patiënten van 12 tot 18 jaar, een afname van het recidiefpercentage. Deze afname kan verband houden met de behandeling met Rebif.
Welke risico's houdt het gebruik van Rebif in?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) met Rebif zijn griepachtige symptomen, neutropenie, lymfopenie en leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (verminderd aantal bolletjes rode vlekken), hoofdpijn, ontsteking en andere reacties op de injectieplaats, evenals verhoogde transaminasen (leverenzymen). Soortgelijke ongewenste bijwerkingen zijn waargenomen bij minderjarigen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rebif.
Rebif mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijke of recombinante interferon-bèta of een van de andere componenten. Behandeling met Rebif mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Patiënten die tijdens de behandeling met de zwangerschap beginnen, moeten hun arts raadplegen. Bovendien mag Rebif niet worden gebruikt door patiënten met ernstige depressie of suïcidale gedachten.
Waarom is Rebif goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebif groter zijn dan de risico's voor de behandeling van MS-patiënten met terugvallen en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Overige informatie over Rebif:
Op 4 mei 1998 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rebif verleend aan Serono Europe Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 4 mei 2003 en 4 mei 2008.
Klik hier voor het volledige EPAR van Rebif.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009
