Wat is INOmax?
INOmax is een inhalatiegas dat het werkzame bestanddeel stikstofoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 delen per miljoen (ppm).
Waarvoor wordt INOmax gebruikt?
INOmax is geïndiceerd voor de behandeling van pasgeborenen die lijden aan hypoxisch respiratoir falen geassocieerd met aanwijzingen voor pulmonale hypertensie (pulmonale insufficiëntie gepaard gaande met hoge bloeddruk in de longen). Het wordt gebruikt in combinatie met kunstmatige beademing en andere medicijnen bij pasgeborenen van 34 weken zwangerschap of meer. INOmax wordt gebruikt om de oxygenatie te verbeteren en de behoefte aan een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) te verminderen, een systeem dat wordt gebruikt om het bloed buiten het lichaam te oxygeneren door te vertrouwen op een apparaat dat vergelijkbaar is met een hart-longmachine.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt INOmax gebruikt?
Behandeling met INOmax moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in neonatale intensive care. Het INOmax-recept dient alleen te worden beperkt tot neonatale eenheden die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van stikstofoxide-afgiftesystemen. INOmax moet worden toegediend volgens het voorschrift van een neonatoloog.
INOmax wordt gebruikt bij kunstmatig beademde pasgeborenen waarvoor de behoefte aan ondersteuning gedurende meer dan 24 uur wordt verwacht. INOmax mag alleen worden gebruikt na het optimaliseren van de ademhalingsondersteuning. INOmax wordt toegediend nadat het is verdund met een mengsel van zuurstof / lucht dat via de ventilator aan de pasgeborene is toegediend. De maximale aanbevolen concentratie van INOmax is 20 ppm. Binnen 4 tot 24 uur na aanvang van de behandeling dient de dosis te worden verlaagd tot 5 ppm, zolang er voldoende arteriële oxygenatie is. U kunt doorgaan met de behandeling door deze dosis te handhaven tot u een verbetering in zuurstofniveau bereikt, gedurende maximaal 96 uur. De behandeling moet niet abrupt worden gestopt, maar geleidelijk. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt INOmax?
Het actieve ingrediënt in INOmax, stikstofmonoxide, is een chemische stof die van nature in het lichaam voorkomt en verantwoordelijk is voor de ontspanning van spieren in endotheelcellen van bloedvaten. Indien toegediend door inhalatie, kunnen de bloedvaten in de longen verwijden, waardoor pulmonale hypertensie wordt verminderd en het bloed de weefsels gemakkelijker kan bereiken, waardoor de zuurstofvoorziening en de eliminatie van afval-kooldioxide wordt verbeterd. Het bevordert ook de bloedstroom naar de delen van de longen die de meeste zuurstof bevatten en helpt de longontsteking te verminderen.
Welke studies zijn uitgevoerd op INOmax?
Aangezien stikstofmonoxide een bekende chemische stof is, heeft het productiebedrijf gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax te ondersteunen.
INOmax is ook onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen van 34 weken of meer van de zwangerschap die leden aan pulmonale hypertensie. In de eerste studie kregen 235 zuigelingen met respiratoir falen INOmax of placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage pasgeborenen dat stierf of moest worden behandeld met ECMO tijdens de eerste 120 dagen van opname in het ziekenhuis. In de tweede studie werden 186 pasgeborenen met respiratoir falen behandeld met INOmax of placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal pasgeborenen dat een beroep moest doen op ECMO.
Welke voordelen bleek INOmax tijdens de studies te hebben?
INOmax was werkzamer dan placebo: in de eerste studie overleden 52 pasgeborenen (46%) van de 114 behandeld met INOmax of hadden ECMO nodig vergeleken met 77 baby's (64%) van de 121 die een placebo kregen. Dit resultaat is niet zozeer te wijten aan een verlaging van het sterftecijfer, maar eerder aan de afname van het gebruik van ECMO. In de tweede studie werden 30 pasgeborenen (31%) van de groep die INOmax kreeg toegediend behandeld met ECMO vergeleken met 51 baby's (57%) van de 89 patiënten die een placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van INOmax in?
De meest voorkomende bijwerking van INOmax (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is trombocytopenie (verlaagde bloedplaatjes). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van INOmax.
INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of een van de andere ingrediënten (stikstof). Verder mag het niet worden gebruikt bij pasgeborenen die afhankelijk zijn van de rechts-links-bloed-shunt of significante links-rechts-shunt (abnormale circulatie van bloed in het hart).
Waarom is INOmax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van INOmax groter zijn dan de risico's voor de behandeling van 34 weken oude pasgeborenen of die met hypoxische respiratoire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Overige informatie over INOmax:
Op 1 augustus 2001 heeft de Europese Commissie INO Therapeutics AB een handelsvergunning verleend die geldig is voor INOmax, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 1 augustus 2006 verlengd.
Het volledige EPAR voor INOmax is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2007.
