Wat is Zylagren?
Zylagren is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).
Zylagren is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Zylagren gebruikt?
Zylagren is geïndiceerd voor het voorkomen van atherotrombotische effecten (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Zylagren kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Zylagren kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Zylagren kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zylagren gebruikt?
De standaarddosis zylagren is één tablet van 75 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Zylagren?
De werkzame stof in Zylagren, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Zylagren?
Omdat Zylagren een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Zylagren?
Omdat Zylagren een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Zylagren goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de eisen in de EU is aangetoond dat Zylagren van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Zylagren te verlenen.
Meer informatie over Zylagren:
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Zylagren afgegeven, geldig in de hele Europese Unie, aan Krka, dd, Novo mesto.
Het volledige EPAR voor Zylagren is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 07-2009
