Ebymect - Dapagliflozine Metformine

Wat is Ebymect en waarvoor wordt het gebruikt - Dapagliflozine Metformine?

Ebymect is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen dapagliflozine en metformine bevat. Het is geïndiceerd om, naast dieet en lichaamsbeweging, de bloedsuikerspiegel (suikerspiegel) te regelen bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende zijn gecontroleerd met alleen metformine; het is ook geïndiceerd in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met metformine, onvoldoende diabetescontrole bieden. Ebymect kan ook worden gebruikt om dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten te vervangen.

Dit geneesmiddel is hetzelfde als Xigduo, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Xigduo maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Ebymect ("informed consent").

Hoe wordt Ebymect gebruikt - Dapagliflozine Metformine?

Ebymect is verkrijgbaar als tabletten (5 mg dapagliflozine / 850 mg metformine en 5 mg dapagliflozine / 1.000 mg metformine) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags tijdens de maaltijd. De dosering moet zodanig worden gekozen dat de patiënten een totale dagelijkse dosis geneesmiddel krijgen die gelijk is aan 10 mg dapagliflozine, naast de dosis metformine (of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis) die al is toegediend. Wanneer Ebymect wordt gebruikt in combinatie met insuline, kan uw arts besluiten om uw insulinedosis te verlagen om het risico op hypoglykemie (lage bloedglucoseconcentratie) te verminderen.

Hoe werkt Ebymect - Dapagliflozine Metformine?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed. Ebymect bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:

dapagliflozin werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren, type 2-natrium glucose transporter (SGLT2). SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan) uit urine, wanneer bloed door de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert dapagliflozine de eliminatie van meer glucose via de urine en dientengevolge de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Dapagliflozine is in 2012 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Forxiga;
Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen. Het is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.

Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten, wordt de glucosespiegel in het bloed verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.

Welke voordelen bleek Ebymect - Dapagliflozine Metformine tijdens de studies te hebben?

Dapagliflozine, in combinatie met metformine, werd geëvalueerd in 6 hoofdonderzoeken onder 3 200 volwassenen met diabetes type 2. De meeste van deze gegevens waren al in de aanvraag voor autorisatie van Forxiga gebruikt.

In een hoofdstudie waarbij het werd gebruikt in een dosis van tweemaal daags 5 mg in combinatie met metformine (in dezelfde combinatie als Xigduo) verlaagde dapagliflozine de HbA1c-spiegels met 0, 65% vergeleken met 0, 30% waargenomen in groep behandeld met placebo (een schijnbehandeling) en metformine na 16 weken. HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucoseregulatie. Twee andere onderzoeken hebben aangetoond dat dapagliflozine, ingenomen met metformine en een ander antidiabetica (sitagliptine of insuline) gedurende 24 weken, de HbA1c-spiegels verder verlaagde: in vergelijking met de combinatie van placebo en metformine veroorzaakte de combinatie van dapagliflozine en metformine een reductie in HbA1c-waarden van 0, 40% hoger indien geassocieerd met sitagliptine en 0, 61% hoger in combinatie met insuline. Nader onderzoek bevestigde dat verschillende combinaties van dapagliflozine en metformine HbA1c-spiegels meer verminderden dan de combinaties van placebo- en vergelijkbare doseringen van metformine, en dat de combinatie van dapagliflozine en metformine vergeleken met het antidiabetische geneesmiddel glipizide (een soort geneesmiddel dat bekendstaat als sulfonylureum) aangetoond ten minste dezelfde werkzaamheid in het verminderen van HbA1c-niveaus. Als onderdeel van een zesde onderzoek werd gevonden dat na 24 weken behandeling een gewichtsverlies van ongeveer 2 kg meer werd waargenomen bij patiënten die dapagliflozine kregen in combinatie met metformine in vergelijking met patiënten behandeld met placebo en metformine.

Welke risico's houdt het gebruik van Ebymect - Dapagliflozine Metformine in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ebymect (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat) en gastro-intestinale symptomen (symptomen waarbij maag en darmen betrokken zijn). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebymect.

Ebymect is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

diabetische ketoacidose (verhoging van de bloedspiegels van een type zuur genaamd "ketonen") of diabetische pre-coma (een gevaarlijke aandoening die kan voorkomen bij diabetespatiënten);
verminderde leverfunctie;
matige of ernstige veranderingen in de nierfunctie of acute toestanden die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, waaronder uitdroging, ernstige infectie of shock;
ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (verlaagde zuurstofgehaltes in lichaamsweefsels);
alcoholisme.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Ebymect - Dapagliflozine Metformine goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebymect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de Ebymect te gebruiken voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat Ebymect effectief is bij het controleren van de bloedglucosespiegels en dat het ook leidt tot gewichtsverlies, wat een voordeel is bij diabetespatiënten. Het CHMP merkte ook op dat toediening van de combinatie van dapagliflozine en metformine in een enkele tablet een aanvullende therapeutische optie kan zijn voor personen met diabetes type 2 en therapietrouw verbetert. Wat betreft het veiligheidsprofiel werd het beschouwd als vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ebymect - Dapagliflozine Metformine te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ebymect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ebymect, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.