Wat is Mirapexin?
Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het heeft de vorm van witte tabletten met "onmiddellijke afgifte" (rond: 0, 088 mg, 0, 7 mg en 1, 1 mg, ovaal: 0, 18 mg en 0, 35 mg) en in de vorm van witte tabletten "verlengde afgifte". "(rond: 0, 26 mg en 0, 52 mg, ovaal: 1, 05 mg, 2, 1 mg en 3, 15 mg). Tabletten met onmiddellijke afgifte geven het actieve ingrediënt onmiddellijk af, terwijl tabletten met verlengde afgifte het langzaam gedurende een paar uur afgeven.
Waarvoor wordt Mirapexin gebruikt?
Mirapexin wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
• de ziekte van Parkinson, een progressieve mentale aandoening die tremor, traagheid van beweging en spierstijfheid veroorzaakt; Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt, in elk stadium van de ziekte, inclusief de laatste stadia waarin het effect van levodopa minder effectief wordt;
• matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening die de patiënt op onstuitbare wijze duwt om zijn benen te bewegen om het ongemak, de pijn of het ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts; Mirapexin wordt gebruikt wanneer een specifieke oorzaak van de aandoening niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Mirapexin gebruikt?
Bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis ofwel een tablet met onmiddellijke afgifte van 0, 088 mg driemaal daags of een tablet met verlengde afgifte van 0, 26 mg eenmaal daags.
Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle worden gebracht zonder bijwerkingen te veroorzaken die niet kunnen worden getolereerd. De maximale dagelijkse dosis is drie 1, 1 mg tabletten met onmiddellijke afgifte, driemaal daags of één 3, 15 mg tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags. Patiënten kunnen 's nachts overschakelen van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, maar de dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt voldoende zijn. Mirapexin moet minder vaak worden toegediend aan patiënten met nierproblemen. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal per dag, twee of drie uur voor het slapengaan worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is 0, 088 mg, maar indien nodig kan deze elke 4-7 dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0, 54 mg. De reactie van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden geëvalueerd. Tests met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom. Mirapexin-tabletten moeten met water worden ingenomen, met of zonder voedsel. Tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet en moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mirapexin?
De werkzame stof in Mirapexin, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschappersubstantie in hersendistricten die beweging en coördinatie beheersen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen dopamine-producerende cellen te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Pramipexol stimuleert zowel de hersenen als dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen verminderen, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen. Het werkingsmechanisme van pramipexol in het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig bekend. Dit syndroom wordt waarschijnlijk veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die met pramipexol kunnen worden gecorrigeerd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Mirapexin?
Bij de ziekte van Parkinson werden Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte onderzocht in vijf hoofdstudies. In vier studies werd Mirapexin vergeleken met een placebo (schijnbehandeling): een studie uitgevoerd bij 360 patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte, al behandeld met levodopa, waarvan de werkzaamheid begon af te nemen; drie studies van in totaal 886 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte, nog niet behandeld met levodopa. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson. In de vijfde studie werd Mirapexin vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in het vroege stadium van de ziekte en het aantal patiënten met symptomen op motorisch niveau gemeten. Ter ondersteuning van tabletten met verlengde afgifte presenteerde het bedrijf de resultaten van onderzoeken waaruit bleek dat tabletten met onmiddellijke afgifte en verlengde afgifte dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceerden. Hij presenteerde ook studies die de twee tabletten in een vroeg stadium en in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson vergeleken en die de passage van patiënten van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte onderzocht.
In het rustelozebenensyndroom werden Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte onderzocht in twee hoofdstudies. De eerste vergeleek Mirapexin met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen. De tweede omvatte 150 patiënten die Mirapexin gedurende zes maanden gebruikten en de effecten van voortgezette therapie met Mirapexin of het overschakelen naar placebo vergeleken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was voordat de symptomen verergerden.
Welke voordelen bleek Mirapexin tijdens de studies te hebben?
In de studie die werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson, hadden proefpersonen die Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte innamen grotere verbeteringen na 24 weken behandeling met de onderhoudsdosis in vergelijking met die behandeld met placebo. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de eerste drie studies uitgevoerd bij patiënten met de vroege stadia van de ziekte van Parkinson, waarbij er na 4 of 24 weken grotere verbeteringen waren.
Mirapexin was ook effectiever dan levodopa bij het verbeteren van de motorische symptomen bij het begin van de operatie. Nader onderzoek heeft aangetoond dat tabletten met verlengde afgifte even effectief zijn als tabletten met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ze toonden ook aan dat patiënten veilig kunnen overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, zelfs als bij een klein aantal patiënten aanpassingen in doses moesten worden gemaakt.
Bij het rustelozebenensyndroom waren de Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte effectiever dan placebo om de symptomen gedurende 12 weken te verminderen, maar het verschil tussen placebo en Mirapexin was na vier weken vóór het verminderen groter. De resultaten van de tweede studie waren niet voldoende om de langetermijneffectiviteit van Mirapexin aan te tonen.
Welke risico's houdt het gebruik van Mirapexin in?
De meest voorkomende bijwerking van Mirapexin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn de andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen duizeligheid, dyskinesie (moeite met het uitvoeren van gecontroleerde bewegingen), slaperigheid en hypotensie (lage bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Mirapexin.
Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Mirapexin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de tekens en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met levodopa, en bij de behandeling van het syndroom van Idiopathische matige tot ernstige rusteloze benen met doseringen tot maximaal 0, 54 mg base. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Mirapexin te verlenen.
Meer informatie over Mirapexin
Op 23 februari 1998 heeft de Europese Commissie een verklaring afgegeven aan Boehringer Ingelheim International
GmbH een handelsvergunning voor Mirapexin, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vernieuwd op 23 februari 2003 en 23 februari 2008.
Het volledige EPAR voor Mirapexin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
