Wat is Jylamvo - Methotrexaat gebruikt voor?
Jylamvo is een ontstekingsremmend en antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
- actieve reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) bij volwassenen;
- ernstige juveniele idiopathische artritis (ontsteking van de gewrichten bij kinderen) bij patiënten vanaf 3 jaar wanneer NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) niet voldoende effectief zijn gebleken;
- ernstige slopende psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen wanneer andere behandelingen niet voldoende effectief zijn gebleken;
- ernstige psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die optreedt bij psoriasispatiënten) bij volwassenen;
- acute lymfoblastische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen, bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar.
Jylamvo is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" (in dit geval Methotrexat Lederle) dat hetzelfde werkzame bestanddeel (methotrexaat) bevat. Het verschil tussen Jylamvo en Methotrexat Lederle is dat, terwijl de laatste een injecteerbare oplossing is, Jylamvo beschikbaar is als een via de mond in te nemen oplossing.
Hoe wordt Jylamvo - Methotrexaat gebruikt?
Jylamvo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de methotrexaatbehandeling en het werkingsmechanisme.
Jylamvo is beschikbaar als een orale oplossing. Indien gebruikt voor ontstekingsaandoeningen, moet het eenmaal per week worden ingenomen, op dezelfde dag van elke week. De dosis hangt af van de aandoening die wordt behandeld, van de reactie van de patiënt op de behandeling en, in het geval van kinderen, van het lichaamsoppervlak. In de meeste gevallen wordt Jylamvo gebruikt voor langdurige behandeling.
Bij gebruik voor ALL hangt de dosis Jylamo af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De frequentie van toediening van methotrexaat hangt af van de andere geneesmiddelen die in combinatie daarmee worden gebruikt.
Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Hoe werkt Jylamvo - Methotrexaat?
Het actieve ingrediënt in Jylamvo, methotrexaat, voorkomt dat cellen groeien door de DNA-productie te verstoren. Dit beïnvloedt in het bijzonder snel groeiende cellen zoals kankercellen. Het werkingsmechanisme van methotrexaat bij patiënten met artritis en psoriasis is niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat de voordelen van methotrexaat te wijten zijn aan het vermogen om ontstekingen te verminderen en een overactief immuunsysteem te blokkeren.
Welke voordelen bleek Jylamvo - Methotrexaat tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf presenteerde gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over de voordelen en risico's van methotrexaat bij goedgekeurde toepassingen.
Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf studies over de kwaliteit van Jylamvo beschikbaar gemaakt. Het bedrijf voerde ook studies uit die aantoonden dat het "bio-equivalent" is aan andere methotrexaatbevattende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekten en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten). Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.
Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo - Methotrexaat in?
Omdat Jylamvo een hybride geneesmiddel is en bio-equivalent is aan Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten, worden de voordelen en risico's ervan als gelijkwaardig beschouwd aan die van deze geneesmiddelen.
Bovendien bestaat het risico dat patiënten fouten maken bij het meten van de hoeveelheid oplossing die ze nodig hebben en daarom zal het aanbieden van educatief materiaal worden aangeboden om dit te voorkomen.
Waarom is Jylamvo - Methotrexaat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Methotrexat Lederle en Ebetrexat, geneesmiddelen die methotrexaat bevatten. Daarom was het CHMP van oordeel dat de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Jylamvo in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo - Methotrexaat te waarborgen?
Het bedrijf dat Jylamvo op de markt brengt, zal een gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verstrekken om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en patiënten te informeren over het juiste gebruik van het geneesmiddel om medicatiefouten te voorkomen.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen om Jylamvo veilig en effectief te gebruiken, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Jylamvo - Methotrexaat
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheersplan van Jylamvo, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jylamvo.
