drugs

Abseamed

Wat is Abseamed?

Abseamed is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met 1.000 tot 10.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa.

Abseamed is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat (ook wel het "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Abseamed is Eprex / Erypo. Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, zie het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over het onderwerp bevat.

Waarvoor wordt Abseamed gebruikt?

Abseamed wordt gebruikt in de volgende gevallen:

  1. bij de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met "chronisch nierfalen" (langdurige en progressieve afname van het functionele vermogen van de nieren) of van andere problemen die de nieren beïnvloeden;
  2. bij de behandeling van anemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;
  3. de hoeveelheid bloed verhogen die kan worden ingenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan en hun eigen bloed doneren voor de operatie (autologe bloedtransfusie);
  4. om de noodzaak voor bloedtransfusies bij volwassenen met milde anemie te verminderen en op het punt om een ​​belangrijke orthopedische (bot) procedure te ondergaan, zoals de heup. Het wordt gebruikt bij patiënten met een normale ijzerconcentratie in het bloed, die bij een transfusie complicaties kunnen hebben, in het geval dat ze vóór de operatie geen bloed kunnen doneren en waarvoor een verlies van 900-1 800 ml bloed wordt verwacht.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Abseamed gebruikt?

De behandeling met Abseamed dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de medische aandoeningen waarvoor het geneesmiddel is geïndiceerd.

Voor patiënten met nierproblemen en voor patiënten die op het punt staan ​​hun eigen bloed te doneren, moet Abseamed in een ader worden geïnjecteerd. Patiënten die chemotherapie of in de buurt van een orthopedische chirurgie ondergaan, moeten een injectie onder de huid krijgen. Abseamed kan door de patiënt of door de patiënt onder de huid worden geïnjecteerd

die voor hen zorgt zolang ze op de juiste manier worden geïnstrueerd. De dosis, de frequentie van de injecties en de duur van de behandeling hangen af ​​van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of chemotherapie moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven (10-12 gram per deciliter bij volwassenen en 9, 5-11 g / dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert. Gebruik voor deze patiënten de minimale dosis die een adequate symptoomcontrole garandeert.

Vóór de behandeling moeten alle patiënten op ijzerniveaus worden gecontroleerd om te voorkomen dat ze te laag zijn; ijzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie.

Hoe werkt Abseamed?

Een hormoon, erytropoëtine genaamd, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren.

Bij patiënten die chemotherapie of nierproblemen ondergaan, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of een onvoldoende respons van het organisme op van nature voorkomend erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.

Erytropoëtine wordt ook vóór de operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de effecten van bloedverlies te helpen minimaliseren.

De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt precies zoals het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de productie van rode bloedcellen. Epoetin alfa in Abseamed wordt geproduceerd met "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om epoëtine alfa te produceren.

Hoe is Abseamed onderzocht?

Abseamed werd bestudeerd om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex / Erypo, in experimentele modellen en bij mensen.

Abseamed, geïnjecteerd onder de huid, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in een hoofdonderzoek met 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen. Alle patiënten waren eerder al minstens acht weken intraveneus met Eprex / Erypo behandeld voordat ze overgingen op Abseamed of de behandeling met Eprex / Erypo voortzetten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in hemoglobineniveaus tussen het begin van het onderzoek en de beoordelingsperiode, tussen weken 25 en 29.

Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een onderzoek waarin de effecten van de ingespoten Abseamed-huid en de effecten van Eprex / Erypo op 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen, werden vergeleken.

Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?

Abseamed was even werkzaam als Eprex / Erypo bij het verhogen en behouden van het aantal rode bloedcellen.

Bij de studie van patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen, werden de hemoglobineniveaus gehandhaafd bij patiënten die in dezelfde mate op Abseamed overschakelden als bij patiënten die Eprex / Erypo bleven gebruiken. Gemiddeld namen de niveaus van patiënten behandeld met Abseamed toe met 0, 147 g / dl vergeleken met de initiële waarde van 11, 7 g / dl. Ter vergelijking: bij patiënten die de behandeling met Eprex / Erypo voortzetten, was er een toename van 0, 063 g / dl vergeleken met de initiële waarde van 12, 0 g / dl.

De studie uitgevoerd bij chemotherapiepatiënten toonde ook aan dat Abseamed even werkzaam is als Eprex / Erypo wanneer het wordt toegediend met een injectie onder de huid.

Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?

De meest voorkomende bijwerking van Abseamed is een verhoging van de bloeddruk die soms symptomen van encefalopathie (hersenaandoeningen) kan veroorzaken, zoals plotselinge en stekende aanvallen van migraine-achtige hoofdpijn en verwarring. Abseamed kan ook huiduitslag en griepsymptomen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Abseamed.

Abseamed mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het zou niet in de volgende groepen moeten worden gebruikt:

  1. patiënten die zuivere erytroïde aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) ontwikkelden na behandeling met een erytropoëtine;
  2. patiënten met ongecontroleerde verhoogde bloeddruk;
  3. patiënten die op het punt staan ​​bloed te doneren en die de afgelopen maand hartaanvallen hebben gehad, angina pectoris (ernstige pijn op de borst) of het risico lopen op diepe veneuze trombose (DVT: vorming van bloedstolsels in de diepe aderen van het organisme, meestal in de benen);
  4. patiënten die niet met geneesmiddelen tegen stolselvorming kunnen worden behandeld;
  5. patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan met ernstige cardiovasculaire problemen (dwz die van invloed zijn op het hart en de bloedvaten), waaronder een recente hartaanval of een beroerte.

Abseamed wordt niet aanbevolen voor injectie onder de huid bij de behandeling van nierproblemen, omdat nader onderzoek nodig is om uit te sluiten dat dit allergische reacties kan veroorzaken.

Waarom is Abseamed goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, op basis van de vereisten in de Europese Unie, Abseamed een vergelijkbaar profiel vertoonde als dat van Eprex / Erypo wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Eprex / Erypo, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het product.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Abseamed te waarborgen?

De fabrikant van Abseamed zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorzien van informatiemateriaal, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel. Het bedrijf zal ook gekoelde containers voor patiënten leveren, vergezeld van illustraties die laten zien hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.

Meer informatie over Abseamed

Op 28 augustus 2007 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Abseamed, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

Het volledige EPAR voor Abseamed is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.