SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® is een op pegvisomant gebaseerd medicijn

THERAPEUTISCHE GROEP: receptorantagonisten van het somatotrope hormoon

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Indicaties SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie bij patiënten die niet adequaat reageren op chirurgie, radiotherapie en behandeling met somatostatine.

Werkingsmechanisme SOMAVERT ® - Pegvisomant

Het Pegvisomant, actieve ingrediënt van SOMAVERT ® is het resultaat van de innovatieve genetische manipulatie die selectief kan werken op de aminozuurstructuur van het groeihormoon en een structureel vergelijkbaar maar functioneel tegenovergesteld molecuul produceert.

In feite is dit actieve ingrediënt, dat parenteraal wordt toegediend, in staat om celreceptoren voor GH te binden met hoge affiniteit, ze te remmen, waardoor wordt voorkomen dat het bovengenoemde hormoon al die reeksen moleculaire mechanismen activeert die macroscopisch in de intense anabole stimulus vertalen.

De toediening van Pegvisomant, dat onvermijdelijk gepaard gaat met een verlaging van de bloedconcentraties van IGF 1-2, wordt daarom waardevol bij de behandeling van acromegalie die niet reageert op andere therapeutische benaderingen.

De medische interventie in deze pathologieën veronderstelt een fundamentele therapeutische waarde, nuttig zowel om de gemiddelde levensduur als de kwaliteit van leven van deze patiënten te verlengen, ernstig aangetast door de abnormale groei van platte en korte botten en door visceromegalie, vaak de oorzaak van collaterale pathologieën.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN PEGVISOMANTSHERAPIE

Belangrijke Duitse observationele studie die aantoont hoe medicamenteuze behandeling met Pegvisomant een zeer effectieve en veilige behandeling is tijdens acromegalie, resulterend in een significante verbetering van de symptomen met beperkte bijwerkingen.

2. DE PEGVISOMANTE IN KLINISCHE RUIMTE

Resultaten ontleend aan de zeer belangrijke ACROSTUDY-studie die aantoont dat de behandeling met Pegvisomant effectief was, zelfs in gevallen van bijzonder ernstige ziekte, waarbij de somatostatine-analogen geen merkbare resultaten hadden opgeleverd.

3. PEGVISOMANT EN TUMOREN

Zeer interessante experimentele studie die aantoont hoe pegvisomant in staat is om de proliferatie van carcinomateuze cellen te blokkeren die positief zijn voor de oestrogeenreceptor, zoals borstkanker.

Wijze van gebruik en dosering

SOMAVERT ®

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie met 10 mg - 15 mg - 20 mg Ppegvisomant:

de dosering moet worden bepaald door een specialist in de behandeling van endocriene stoornissen, rekening houdend met de gezondheidstoestand van de patiënt, zijn ziektebeeld en serum IGF 1 -concentraties (een belangrijke marker van de ziekte).

Waarschuwingen SOMAVERT ® - Pegvisomant

Het hoge specialistische karakter van de SOMAVERT ® -therapie vereist de supervisie van een arts die bekwaam is in de behandeling van endocriene stoornissen, zowel tijdens de definitie van het therapeutisch schema als tijdens de gehele therapeutische interventie.

Periodieke controle van de gezondheidstoestand van de patiënt en continue monitoring van de leverfunctie en serum IGF 1-concentraties zijn van fundamenteel belang bij het beoordelen van de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van SOMAVERT ®

Toediening van Pegvisomant aan diabetespatiënten kan de behoefte aan insuline of orale hypoglycemische middelen verminderen.

Het is nuttig om te onthouden dat dit medicijn werkt door het moleculaire signaal van het groeihormoon en de biologische effecten ervan te blokkeren, maar het heeft absoluut geen invloed op de evolutie van de tumor.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

De afwezigheid van klinische onderzoeken naar de veiligheid van Pegvisomant tijdens gebruik tijdens de zwangerschap op de gezondheid van de foetus verlengt de contra-indicaties naar de gehele zwangerschapsduur.

Evenzo is het gebruik van SOMAVERT ® ook gecontra-indiceerd tijdens de volgende borstvoedingsfase.

interacties

Een wetenschappelijke literatuur over de mogelijke farmacokinetische interacties tussen Pegvisomant en andere actieve ingrediënten ontbreekt.

De biologische rol van het medicijn en de chemisch-fysische structuur identiek aan die van het groeihormoon, suggereren een mogelijke overlapping van de mogelijke interacties.

Contra-indicaties SOMAVERT ® - Pegvisomant

SOMAVERT ® is gecontraïndiceerd in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Significante literatuur en bescheiden post-marketing monitoring ondersteunen de relatieve veiligheid van SOMAVERT ® -therapie wanneer uitgevoerd binnen therapeutische grenzen, ondanks talrijke en verontrustende bijwerkingen.

Meer specifiek verhoogde zweten, asthenie, hoofdpijn, slaperigheid, diarree en gastro-intestinale aandoeningen, huiduitslag, jeuk op de injectieplaats, gewichtstoename, hypertensie, hypercholesterolemie, veranderingen in de hepatocellulaire functie, slaapstoornissen en afgenomen immuunafweer waren de gebeurtenissen Meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling, zonder klinische exacerbaties.