Wat is Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (wit en groen: 5 mg, wit en geel: 20 mg, wit en roze: 100 mg, wit en blauw: 140 mg, wit en bruin: 180 mg, wit: 250 mg).
Temozolomide Sandoz is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Temozolomide Sandoz vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waar wordt Temozolomide Sandoz voor gebruikt?
Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
volwassenen die onlangs zijn gediagnosticeerd met multiform glioblastoom (een bijzonder agressieve hersentumor). Temozolomide Hospira wordt eerst gebruikt met radiotherapie, daarna alleen;
volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met een kwaadaardig glioom zoals glioblastoma multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor na een standaardbehandeling weer is opgedoken of verergerd. Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hospira alleen gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Sandoz gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Sandoz moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering Temozolomide Sandoz, eenmaal daags toegediend, is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert eenmaal per dag van 75 tot 200 mg per vierkante meter. De dosering en het aantal doses hangen af van het type tumor dat moet worden behandeld, van de mogelijkheid dat de patiënt eerder is behandeld, van het feit dat Temozolomide Sandoz alleen of met andere therapieën wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Sandoz moet met voedsel worden ingenomen.
Patiënten kunnen ook een medicijn nodig hebben om braken vóór toediening van Temozolomide Sandoz te voorkomen. Temozolomide Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temozolomide Sandoz?
De werkzame stof in Temozolomide Sandoz, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkyleringsmiddelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding, MTIC genaamd. MTIC bindt aan cel-DNA tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen tumorcellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
Omdat Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiemiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sandoz?
Omdat Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz.
Meer informatie over Temozolomide Sandoz
Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie Tandozolomide Sandoz een in de hele Europese Unie geldige handelsvergunning verleend aan Sandoz Pharmaceutical GmbH. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is hier te vinden. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 01/2010.
