Wat is Aptivus?
Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat. Het is verkrijgbaar in roze capsules (250 mg) en als een drank (100 mg / ml).
Waar wordt Aptivus voor gebruikt?
Aptivus is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van minstens 2 jaar oud met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) veroorzaakt. Aptivus wordt gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel) en met andere antivirale geneesmiddelen.
Aptivus mag alleen worden gebruikt als er geen alternatieve behandelingen zijn. Het wordt gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld met andere antivirale geneesmiddelen tegen HIV-infectie en die niet reageren op verschillende andere geneesmiddelen van dezelfde klasse als Aptivus (proteaseremmers). Artsen dienen Aptivus alleen voor te schrijven na overweging van de eerdere antivirale geneesmiddelen die door de patiënt zijn ingenomen en de waarschijnlijke reactie van het virus op het geneesmiddel.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Aptivus gebruikt?
Behandeling met Aptivus moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-1-infectie.
Bij patiënten die minstens 12 jaar oud zijn, is de aanbevolen dosis Aptivus 2 capsules tweemaal daags. Kinderen tussen de leeftijd van twee en twaalf jaar dienen de drank te gebruiken. De dosis van de drank hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van het kind). Elke dosis Aptivus moet samen met ritonavir en met voedsel worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Aptivus?
De werkzame stof in Aptivus, tipranavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym geblokkeerd is, kan het virus niet normaal reproduceren, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.
Ritonavir is een andere proteaseremmer, die wordt gebruikt als een "versterker". Het vertraagt de snelheid waarmee tipranavir wordt geassimileerd, waardoor de concentratie ervan in het bloed wordt verhoogd. Hierdoor kan een kleinere hoeveelheid tipranavir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken.
Aptivus, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Aptivus geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Aptivus?
Aptivus is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 483 volwassenen die eerder veel andere anti-HIV-geneesmiddelen hadden gebruikt en die niet reageerden op de lopende behandeling, inclusief een proteaseremmer. In beide onderzoeken werden de effecten van Aptivus vergeleken met die van een andere proteaseremmer gekozen op basis van eerdere therapieën gevolgd door patiënten en de verwachte respons. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de therapie reageerde en de hoeveelheid tijd die nodig was om de therapie in de eerste 48 weken van hetzelfde effect te laten stoppen. "Reactie" betekende een verlaging van de HIV-niveaus in het bloed (virale lading) van 90% of meer gehandhaafd tot het einde van de periode van 48 weken.
Aptivus is ook onderzocht in een onderzoek met 63 kinderen in de leeftijd tussen twee en twaalf jaar, 52 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar, die bijna allemaal in het verleden zijn blootgesteld aan HIV-therapie. Alle patiënten begonnen met de behandeling met de drank, terwijl adolescenten die de volledige dosis voor volwassenen gebruikten na vier weken naar capsules werden overgezet. De veiligheid en werkzaamheid van Aptivus en het niveau van het geneesmiddel in het bloed van patiënten werden in de onderzoeken waargenomen.
In alle drie onderzoeken kregen alle patiënten ook ritonavir en een combinatie van andere anti-HIV-geneesmiddelen gekozen op basis van de beste kans om het hiv-gehalte in het bloed te verlagen.
Welke voordelen bleek Aptivus tijdens de studies te hebben?
Aptivus-capsules, ingenomen in combinatie met ritonavir, waren effectiever dan het vergelijkingsgeneesmiddel bij patiënten met weinig resterende alternatieven voor een effectieve hiv-behandeling. In de twee volwassen studies samen, reageerde 34% van de patiënten die Aptivus namen (251 van de 746) op de behandeling, vergeleken met 16% van de patiënten die de vergelijkende proteaseremmers namen (113 van de 737). Gemiddeld waren 113 dagen verstreken voordat de behandeling zou stoppen met het effect bij volwassenen die Aptivus gebruiken. Dit werd vergeleken met een gemiddelde van nul dagen voor degenen die de comparator namen, wat betekent dat de meeste patiënten die de comparator namen niet reageerden op de behandeling.
In onderzoeken met kinderen en adolescenten bereikten 31% van de adolescenten die de capsules hadden ingenomen (9 van de 29) en 50% van de kinderen die de drank hadden ingenomen (31 van de 62) virale 400 kopieën / ml na 48 weken.
Welke risico's houdt het gebruik van Aptivus in?
Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Aptivus in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree en misselijkheid. Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten, hoewel braken, huiduitslag en pyrexie (koorts) vaker werden waargenomen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aptivus.
Aptivus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tipranavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Aptivus mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverproblemen of worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- Sint-janskruid (plantaardige bereiding gebruikt bij de behandeling van depressie);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Aptivus of ritonavir en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Aptivus krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire symptomen veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem) . Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B- of C-infectie) lopen mogelijk een groter risico op leverschade als ze Aptivus gebruiken.
Waarom is Aptivus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconstateerd dat de studies het gebruik van Aptivus-capsules bij volwassenen ondersteunden. Hoewel de commissie twijfels had over de onderzoeksopzetmethoden voor kinderen en adolescenten, vond hij dat de resultaten van het onderzoek het gebruik van capsules bij adolescenten en de orale oplossing bij kinderen van 2 tot 12 jaar ondersteunden. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Aptivus-capsules, wanneer het samen met ritonavir in lage doses wordt gegeven, opwegen tegen de risico's ervan in vergelijking met de combinatie van antiretrovirale behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten van minstens 12 jaar oud met een intense voorafgaande behandeling, die lijdt aan virussen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers. De commissie heeft ook besloten dat de voordelen van Aptivus orale oplossing opwegen tegen de risico's ervan bij kinderen die een intensieve voorbehandeling ondergaan in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. Er was echter onvoldoende informatie om het gebruik van de drank te ondersteunen bij patiënten van minstens 12 jaar oud.
Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aptivus. De commissie concludeerde echter dat het geneesmiddel alleen moet worden gebruikt als een "laatste keuze" -behandeling, wanneer van geen enkele andere proteaseremmer wordt verwacht dat deze effectief is.
Aptivus was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 15 april 2008 verwijderd.
Meer informatie over Aptivus:
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Aptivus, geldig in de hele Europese Unie, aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Klik hier voor het volledige EPAR van Aptivus.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009
