LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Trevaclyn?
Trevaclyn is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant. Het geneesmiddel is beschikbaar als tabletten met gereguleerde afgifte. "Gemodificeerde afgifte" betekent dat de twee actieve ingrediënten in een paar uur met verschillende snelheden uit de tablet worden vrijgegeven.
Waarvoor wordt Trevaclyn gebruikt?
Trevaclyn wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichamelijke activiteit bij patiënten met dyslipidemie (uitzonderlijk hoge niveaus van vet in het bloed), met name voor 'gemengde gecombineerde dyslipidemie' en 'primaire hypercholesterolemie'. Patiënten met gemengde gecombineerde dyslipidemie hebben hoge niveaus van 'slechte' cholesterol (LDL) en triglyceriden (een soort vet) en lage niveaus van 'goede' cholesterol (HDL) in het bloed. Primaire hypercholesterolemie is een aandoening waarbij de concentratie van cholesterol in het bloed hoog is. Met 'primair' bedoelen we dat hypercholesterolemie geen herkenbare oorzaak heeft.
Trevaclyn wordt gewoonlijk voorgeschreven samen met een statine (het standaardgeneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verminderen) wanneer de effectiviteit van statine alleen onvoldoende is. Trevaclyn wordt alleen gebruikt bij patiënten die geen statines kunnen nemen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
De startdosis Trevaclyn is één tablet eenmaal daags gedurende vier weken; vervolgens wordt de dosis verhoogd tot twee tabletten eenmaal daags. Het geneesmiddel wordt oraal ingenomen, met voedsel, 's avonds of voor het naar bed gaan. De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gedeeld, gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Het gebruik van Trevaclyn wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het geneesmiddel in deze groep. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Hoe werkt Trevaclyn?
De twee actieve ingrediënten van Trevaclyn, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende werkingsmechanismen.
Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als een vitamine. Bij hogere doses vermindert het het vetgehalte in het bloed door een mechanisme dat nog niet perfect is
duidelijk. De stof werd voor het eerst gebruikt als een geneesmiddel dat de concentratie van vet in het bloed halverwege de jaren vijftig kon veranderen, maar het gebruik ervan was beperkt vanwege bijwerkingen, met name blozen (roodheid van de huid).
Er wordt aangenomen dat de flushes geassocieerd met nicotinezuur afhankelijk zijn van de afgifte door de huidcellen van een stof genaamd 'prostaglandine D2' (PGD2) die de bloedvaten van de huid verwijdt (verbreedt). Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 normaal hecht. Als de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de vaten in de huid niet verwijden en worden de frequentie en intensiteit van opvliegers verminderd.
In Trevaclyn-tabletten wordt laropiprant aangetroffen in een van de lagen. De andere laag bevat nicotinezuur. Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven en blokkeert het de PGD2-receptoren. Nicotinezuur komt langzamer vrij uit de andere laag en oefent de werking uit van een medicijn dat het lipidenprofiel modificeert.
Welke studies zijn uitgevoerd op Trevaclyn?
De werking van Trevaclyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Trevaclyn is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
In twee onderzoeken werd het vermogen van Trevaclyn om het vetgehalte in het bloed te veranderen waargenomen. In de eerste studie werd de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van nicotinezuur alleen of met placebo (een schijnbehandeling) bij het verlagen van het LDL-cholesterol bij in totaal 1.613 patiënten. De studie onderzocht ook de symptomen van opvliegers met behulp van een speciale vragenlijst.
In de tweede studie werd de combinatie van Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met Trevaclyn alleen of simvastatine alleen bij 1 398 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed na 12 weken.
In het derde en vierde onderzoek werd gekeken naar de effectiviteit van laropiprant bij het verminderen van flushing veroorzaakt door nicotinezuur. Ze omvatten in totaal 2 349 patiënten afwisselend Trevaclyn of nicotinezuur. De opvliegers werden gemeten met behulp van de vragenlijst over de symptomen van opvliegers.
Welke voordelen bleek Trevaclyn tijdens de studies te hebben?
Trevaclyn is aangetoond effectief te zijn in het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed. In het eerste onderzoek waren de LDL-cholesterolwaarden met 19% verlaagd bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, vergeleken met 1% van degenen die placebo gebruikten. De tweede studie toonde aan dat LDL-cholesterolwaarden verder waren verlaagd wanneer Trevaclyn samen met simvastatine werd ingenomen (48% reductie), vergeleken met alleen Trevaclyn (17% reductie) of simvastatine alleen (37% vermindering).
De toevoeging van laropiprant aan nicotinezuur verminderde de symptomen van blozen veroorzaakt door nicotinezuur. In de eerste en derde onderzoeken rapporteerden minder patiënten die Trevaclyn namen een matige, ernstige of extreme flushing in vergelijking met patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten. In de vierde studie werd flushing waargenomen in minder dagen bij patiënten die Trevaclyn gebruikten dan bij patiënten die alleen nicotinezuur innamen.
Welke risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trevaclyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Trevaclyn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel. Bovendien mag het geneesmiddel niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, actieve maagzweren of arteriële bloedingen.
Waarom is Trevaclyn goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trevaclyn groter zijn dan de risico's voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gemengde gecombineerde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevaclyn.
Meer informatie over Trevaclyn:
Op 3 juli 2008 heeft de Europese Commissie Trevaclyn een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Trevaclyn.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2008.
