ACTRAPHANE ® Oplosbare insuline + isofane insuline

ACTRAPHANE ® een geneesmiddel op basis van oplosbare insuline + humane insuline

THERAPEUTISCHE GROEP: bifasische insuline voor injecteerbaar gebruik - insulines en analogen

Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten

Aanwijzingen ACTRAPHANE ® Insuline oplosbaar + Isofane insuline

ACTRAPHANE ® is geïndiceerd als medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus waarvoor insuline moet worden toegediend om een goede glykemische controle te waarborgen.

Wijze van actie ACTRAPHANE ® Oplosbare insuline + isofane insuline

ACTRAPHANE ® een geneesmiddel bestaande uit een mengsel van insuline met snelle en verlengde absorptie in verschillende percentages, afhankelijk van de therapeutische behoeften van de patiënt.

Zoals bekend is, heeft insuline een zeer snelle halfwaardetijd, werkt het op specifieke receptoren tot expressie gebracht door insuline-gevoelige weefsels en begunstigt het zowel de opname als het gebruik van bloedglucose; daarom worden de verschillende actietijden bepaald door de chemisch-fysische eigenschappen van de verschillende insuline-analogen en door de relatieve kinetiek van absorptie.

In ACTRAPHANE ® vinden we zowel de oplosbare vorm van snelwerkende insuline, verantwoordelijk voor het snelle therapeutische effect geschat op ongeveer 30 minuten na subcutane toediening, en de isofaanvorm die zijn hypoglycemische werking vertoont na ongeveer 2 uur na inname maar die aanhoudt goed 18-24 uur.

Dit type formulering maakt het tegelijkertijd mogelijk om zowel post-prandiale als basale glycaemie adequaat te beheersen, glykemische concentraties te regulariseren en de verschijning van hypo- en hyperglycemische pieken te minimaliseren.

Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid

1. BIPHASISCHE ISOPHANEN INSULINE EN GEWICHTSVERHOGING

De gewichtstoename die gepaard gaat met insulinetherapie bij patiënten met type II diabetes is een negatieve factor die de effectiviteit van de therapie zelf kan verminderen. In deze studie werd het effect van gewichtstoename van bifasisch isofaan waargenomen in een periode van 6 - 12 maanden. De gemiddelde waargenomen gewichtstoename was 3-5 kg nadat de behandeling was voltooid.

2. INSULINTHERAPIE EN THERAPEUTISCHE DOELSTELLINGEN

Deze Italiaanse studie evalueerde de werkzaamheid van een therapeutische behandeling met insuline bij het herstellen van geglycosyleerde hemoglobinewaarden van minder dan 7% bij patiënten met diabetes van het tweede type. Behandeling met bifasische insuline maakte het bereiken van dit therapeutische doel mogelijk bij 37% van de patiënten vergeleken met 35% met basale insuline.

3. DE PRE-LEEG PENNEN IN DE INSULINE BEHANDELING

Het op de markt brengen van voorgevulde pennen is bijzonder voordelig gebleken bij het behandelen van diabetische aandoeningen. Naast het significant verhogen van de aanvaardbaarheid van de therapie, is het nuttig gebleken bij het verbeteren van de werkzaamheid van de therapie door het minimaliseren van de fouten die verband houden met de formulering van insulinemengsels met onjuiste doseringen. Deze voordelen werden met name waargenomen bij patiënten die meerdere toedieningen van verschillende insuline-analogen nodig hadden.

Wijze van gebruik en dosering

ACTRAPHANE ® 100 IE / ml insuline bestaande uit oplosbare insuline en isofane insuline in verhoudingen 30/70, 50/50 in patronen van 3 ml of 10/90, 20/80, 30/70, 40/60, 50/50 in voorgevulde pennen:

hoewel in het algemeen de dagelijkse insulinebehoefte tussen 0, 5 - 1 IE per kg lichaamsgewicht is voor type I diabetische patiënten en tussen 0, 3 - 0, 6 IE per kg lichaamsgewicht voor patiënten met type II diabetes, maar die insuline nodig hebben, de juiste dosering en timing van de inname moet door uw arts worden geformuleerd, op basis van de fysiologisch-pathologische kenmerken van de patiënt, zijn glycemische balans en zijn behoeften.

Waarschuwingen ACTRAPHANE ® Insuline oplosbaar + Isofane insuline

De continue en directe relatie tussen arts en diabetespatiënt vertegenwoordigt vandaag een van de belangrijkste voorrechten voor een goed therapeutisch succes.

In feite moet de arts de patiënt informeren over de juiste bereiding, opslag en inname van het medicijn, over de mogelijke bijwerkingen van insulinetherapie en over snelle interventiestrategieën om de belangrijkste risico's voor de menselijke gezondheid tot een minimum te beperken.

De patiënt moet actief deelnemen aan de therapie volgens de instructies van de arts en voortdurend zijn metabolische status controleren, waarbij hij alleen naar hem verwijst als therapeutische gids.

Tegelijkertijd is het belangrijk om te overwegen dat de insulinedosering kan worden herzien in geval van verminderde glykemische controle, infectieziekten, chirurgische ingrepen, suspensies of therapeutische variaties, nierleveraandoeningen.

Het potentiële risico op hypoglykemie kan de perceptieve en reactieve capaciteiten van de patiënt verminderen, waardoor het gevaarlijk is om machines te gebruiken en voertuigen te besturen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Insuline vertegenwoordigt momenteel de enige mogelijke therapeutische benadering voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes, gezien het onvermogen van dit hormoon om de placentabarrière over te steken en hypoglykemie bij de foetus te induceren.

Bloedglucoseregulatie tijdens de zwangerschap is essentieel voor een goede groei van de foetus.

interacties

De insuline in ACTRAPHANE ® kan interageren met orale hypoglycemische middelen, octreotide, anti-MAO-middelen, bètablokkers, ACE-remmers, salicylaten, alcohol en anabole steroïden, waardoor het hypoglycemische effect en het relatieve risico op hypoglycemie toenemen.

Integendeel, de gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen en sympathicomimetica zou het therapeutisch effect van insuline kunnen verminderen, waardoor een verdere aanpassing van de dosering nodig is.

Uit de literatuur is bekend dat sympathicolytica enkele belangrijke tekenen van hypoglycemie kunnen maskeren door het risico op ernstige reacties te vergroten.

Contra-indicaties ACTRAPHANE ® Oplosbare insuline + isofane insuline

ACTRAPHANE ® gecontra-indiceerd in geval van hypoglycemie en overgevoeligheid voor humane insuline of zijn hulpstoffen.

Ongewenste effecten - Bijwerkingen

Insuline-therapie kan gepaard gaan met meer of minder ernstige bijwerkingen van lokale of systemische aard.

Onder die welke beperkt zijn tot de plaats van inoculatie van het medicijn is het mogelijk enkele van deze van voorbijgaande aard te beschrijven en vaak gekoppeld aan overgevoeligheid voor het medicijn, zoals jeuk, roodheid en pijn en andere in plaats daarvan bepaald door de langdurige inname van het hormoon altijd op dezelfde plaats zoals bijvoorbeeld lipoatrofie .

Een van de bijwerkingen van systemische aard, de meest voorkomende en gevaarlijke is hypoglycemie, vergezeld van symptomen zoals koud zweet, slaperigheid, tremoren, asthenie die, indien niet onmiddellijk behandeld, kan leiden tot verlies van bewustzijn en coma.

Veel zeldzamer zijn de reacties die gepaard gaan met overgevoeligheid voor het geneesmiddel en die zich kunnen manifesteren met een breed scala aan symptomen, variërend van bronchoconstrictie tot hypotensie.