drugs

Effentora - fentanyl

Wat is Effentora?

Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat, verkrijgbaar als oraal oplosbare tabletten (die in de mond oplossen), met 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.

Waarvoor wordt Effentora gebruikt?

Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van "doorbraakpijn" (tijdelijke pijnexacerbaties) bij volwassenen met kanker, die al zijn behandeld met opioïde geneesmiddelen (een groep pijnstillers die morfine en fentanyl bevatten) voor chronische pijn als gevolg van kanker. Doorbraakpijn treedt op wanneer de patiënt naast de basale pijn klaagt over plotselinge pijn. ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Effentora gebruikt?

De behandeling met Effentora moet worden gestart en onderhouden onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdtherapie bij kankerpatiënten.

Effentora moet aan het begin van de pijnlijke periode worden ingenomen. De tabletten moeten uit de verpakking worden verwijderd en onmiddellijk in de mond worden geplaatst, boven een kies, tussen de wang en het tandvlees. De tablet lost over het algemeen binnen 14-25 minuten op, waardoor het actieve ingrediënt vrijkomt, dat direct in het bloed wordt opgenomen. Na 30 minuten kunnen de residuen van de tablet worden ingeslikt met een glas water. De tabletten mogen niet worden gebroken of fijngemaakt; bovendien mogen ze niet geheel worden gezogen, gekauwd of ingeslikt. Patiënten mogen geen voedsel of drinken innemen terwijl ze de tablet in hun mond houden.

Aan het begin van de behandeling met Effentora moet de arts per geval de juiste dosis vaststellen die een adequate verlichting van de pijn van de patiënt kan bieden en tegelijkertijd de bijwerkingen kan verminderen. In de regel is de startdosis één tablet van 100 microgram, die kan worden verhoogd tot de optimale onderhoudsdosis is bereikt. Tijdens dosisaanpassing moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.

De laatste dosis mag niet meer dan twee tabletten bevatten, maar kan worden beoordeeld als de patiënt meer dan vier episoden van doorbraakpijn per dag heeft. Doses boven 800 microgram zijn niet geëvalueerd in klinische studies. Het is noodzakelijk om minstens 4 uur te wachten voordat je weer een pijnbehandeling krijgt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Effentora?

De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde (een krachtige pijnstiller gekoppeld aan morfine). Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn onder controle te houden. In Effentora wordt fentanyl toegediend via een oraal oplosbare tablet, het wordt dus geabsorbeerd door het slijmvlies van de mond. Eenmaal in het bloed werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor pijn wordt voorkomen.

Hoe is Effentora onderzocht?

Aangezien fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, presenteerde het farmaceutische bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, maar ook uit eigen studies.

De effecten van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn werden geanalyseerd in twee hoofdstudies met in totaal 150 volwassen kankerpatiënten die opioïdtherapie kregen. De eerste studie betrof 72 patiënten, de tweede 78. In beide onderzoeken werd elke patiënt behandeld gedurende 10 verschillende pijnlijke episodes: in zeven van deze episoden werd Effentora toegediend, terwijl in de overige drie episodes elke patiënt een placebo (schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnintensiteit gedurende de eerste 30 of 60 minuten na inname van de tablet. Elke patiënt heeft een score toegewezen op basis van een 11-puntsschaal voor de intensiteit van zijn of haar pijn.

Welke voordelen bleek Effentora tijdens de studies te hebben?

In beide onderzoeken was Effentora werkzamer dan de placebo om pijn te verminderen. In de eerste studie werd de pijnintensiteit met gemiddeld 3, 2 punten verlaagd in de 30 minuten na inname van Effentora en 2, 0 punten na inname van de placebo. In de tweede studie was er een vermindering van de pijnintensiteit van 9, 7 punten in de 60 minuten na inname van Effentora en 4, 9 punten met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Effentora in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gevoel van slippen of instabiliteit, misselijkheid en reacties op de plaats van toediening van de tablet, waaronder pijn, zweren, irritatie, abnormale sensaties, gevoelloosheid, roodheid, zwelling en blaren. Effentora kan ook bijwerkingen veroorzaken die vaak worden gezien bij andere opioïden, die echter vaak afnemen of verdwijnen bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel. De ernstigste bijwerkingen bestaan ​​uit ademhalingsdepressie (vertragen of stoppen van de ademhaling), circulatoire depressie (verlaging van de frequentie van hartslagen), hypotensie (verlaging van de bloeddruk) en shock (onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels). Patiënten moeten daarom worden gecontroleerd om dergelijke effecten te voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Effentora.

Effentora mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor fentanyl of voor een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die al geen opioïde pijnstillers gebruiken als onderhoudstherapie voor pijnbestrijding, bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of bij een ernstige ziekte die de obstructie van de longen veroorzaakt.

Effentora moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige problemen met hun lever of nieren.

Waarom is Effentora goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker, al bij onderhoudsbehandeling met een opioïde voor chronische kankerpijn. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Effentora.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Effentora te waarborgen?

Het productiebedrijf van Effentora zal informatiemateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich bewust zijn van het mogelijke misbruik van het geneesmiddel. Het bedrijf zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ook eraan herinneren hoe het geneesmiddel veilig moet worden gebruikt en zal de risico's van een accidentele blootstelling aan fentanyl melden.

Meer informatie over Effentora:

Op 4 april 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Effentora aan Cephalon Europe, geldig in de hele Europese Unie.

Het volledige EPAR voor Effentora is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 04-2008.