LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel Sandoz?
Clopidogrel Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar als witte ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Sandoz is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Clopidogrel Sandoz gebruikt?
Clopidogrel Sandoz is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel Sandoz kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Clopidogrel Sandoz kan worden gestart tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel Sandoz kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Sandoz gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Sandoz is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Clopidogrel Sandoz?
De werkzame stof in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats door de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die aggregeren (aan elkaar plakken). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel Sandoz onderzocht?
Omdat Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Sandoz?
Omdat Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Clopidogrel Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Het is de mening van het CHMP dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Sandoz te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel Sandoz:
Op 21 september 2009 verleende de Europese Commissie Acino Pharma GmbH een handelsvergunning voor Clopidogrel Sandoz, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel Sandoz is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau .
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
