drugs

Olanzapine Neopharma

Wat is Olanzapine Neopharma?

Olanzapine Neopharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat, verkrijgbaar als tabletten (witte en ronde 2, 5, 5, 7, 5 en 10 mg, blauwe en ovale 15 mg).

Olanzapine Neopharma is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Waar wordt Olanzapine Neopharma voor gebruikt?

Olanzapine Neopharma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie: schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen zien of horen die niet bestaan), achterdocht en wanen. Olanzapine Neopharrma is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.

Het medicijn wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (met name euforische gemoedstoestand). Het kan ook worden gebruikt om herhaling van manische episodes (terugkeer van symptomen) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door de afwisseling van manische en depressieve fasen) bij patiënten die hebben gereageerd op de initiële behandeling te voorkomen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Olanzapine Neopharma gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosis van Olanzapine Neopharma is afhankelijk van de te behandelen ziekte: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is dit 15 mg per dag, tenzij het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in welk geval de startdosis 10 mg per dag kan zijn. De dosering kan worden aangepast aan de respons van de patiënt en de therapietolerantie. De gebruikelijke dosis varieert tussen 5 en 20 mg per dag. De aanvangsdosering moet mogelijk worden verlaagd met 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij personen met lever- of nierproblemen.

Hoe werkt Olanzapine Neopharma?

De werkzame stof in Olanzapine Neopharma, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de oude antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme niet bekend is, is het echter gekoppeld aan enkele verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Op deze manier worden de signalen die tussen de hersencellen worden overgedragen onderbroken door neurotransmitters, dwz de chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Er wordt aangenomen dat het gunstige effect van olanzapine te wijten is aan het vermogen ervan om receptoren voor neurotransmitters 5- hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Omdat deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt ​​olanzapine bij aan de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor de symptomen van deze ziekten worden verminderd.

Welke studies zijn uitgevoerd op Olanzapine Neopharma?

Aangezien Olanzapine Neopharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot het aantonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz de twee geneesmiddelen produceren dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam).

Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Neopharma?

Omdat Olanzapine Neopharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, moeten de voordelen en de risico's van het medicijn hetzelfde zijn.

Waarom is Olanzapine Neopharma goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Olanzapine Neopharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa. Het is daarom de mening van het CHMP dat, net als bij Zyprexa, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Olanzapine Neopharma.

Meer informatie over Olanzapine Neopharma

Op 14 november 2007 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor de volledige Europese Unie verleend aan Olanzapine Neopharma aan Neopharma Limited.

De volledige EPAR-versies voor de referentiegeneesmiddelen kunnen worden geraadpleegd op de EMEA-website.

Laatste update van deze samenvatting: 09-2008