Wat is Fasturtec?
Fasturtec is een geneesmiddel dat de rasburicase-actieve stof bevat. Het is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waar wordt Fasturtec voor gebruikt?
Fasturtec wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (verhoogde niveaus van urinezuur in het bloed), acuut (plotseling) om nierfalen te voorkomen. Fasturtec wordt gebruikt bij patiënten met hematologische maligniteiten (bloedkankers) met een risico op lysis of snelle reductie van de tumor aan het begin van de chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
De behandeling met Fasturtec moet worden begeleid door een arts die is gespecialiseerd in chemotherapie van hematologische maligniteiten. Fasturtec wordt vóór of bij het begin van de chemotherapie gegeven. De aanbevolen dosis is 0, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht bij kinderen en volwassenen, gegeven als een dagelijkse infusie gedurende maximaal zeven dagen. De duur van de behandeling wordt aangepast aan de uricemie van de patiënt (niveaus van urinezuur in het bloed) en de mening van de arts. De infusie moet 30 minuten duren.
Hoe werkt Fasturtec?
Wanneer patiënten met bloedkanker beginnen met chemotherapie, lopen ze het risico hyperurikemie te ontwikkelen. Dit komt omdat chemotherapie kankercellen vernietigt, het genetische materiaal in de cellen ontbindt en leidt tot een snelle toename van het urinezuurgehalte in het bloed. De organsimus kan niet over te veel urinezuur beschikken en hoopt het op in de nieren waardoor het niet goed functioneert (de werking ervan wordt gestopt). De werkzame stof in Fasturtec, rasburicase, is een enzym genaamd uraatoxidase, dat in staat is om urinezuur om te zetten in een andere stof genaamd allantoïne. Allantoïne kan gemakkelijk door de nieren in de urine worden uitgescheiden. Het enzym werd oorspronkelijk gewonnen uit een schimmel, maar in Fasturtec wordt het geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit een gist waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt om te produceren uraatoxidase.
Hoe is Fasturtec onderzocht?
Fasturtec werd bestudeerd in vier studies met 372 patiënten. Er zijn twee onderzoeken gekozen om de beste dosering te bepalen. In een van deze onderzoeken met 52 patiënten werd Fasturtec alleen vergeleken met een andere behandeling (allopurinol, de standaardbehandeling voor het verlagen van de urinezuurspiegels). In deze studie was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid urinezuur in het bloed, gemeten over 96 uur.
Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
Doseringsbepalingsonderzoeken onthulden dat, na 48 uur, Fasturtec bij een dosis van 0, 20 mg / kg de urinezuurspiegels bij 95% van de patiënten tot een normaal niveau verminderde. In de vergelijkende studie was Fasturtec effectiever dan allopurinol: in de eerste 96 uur na de behandeling hadden patiënten die met Fasturtec werden behandeld een lager gemiddeld urinezuurgehalte dan patiënten die met allopurinol werden behandeld (respectievelijk 128, 1 en 328, 5) mg.u / dl).
Welke risico's houdt het gebruik van Fasturtec in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn allergische reacties (huiduitslag en netelroos) en hoge koorts. Tijdens de behandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op allergische reacties. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Fasturtec mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rasburicase of voor een van de andere stoffen. Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een tekort (lage niveaus) glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) of die lijden aan andere metabole aandoeningen waarvan bekend is dat ze hemolytische anemie veroorzaken (laag aantal rode bloedcellen veroorzaakt door vroege celvernietiging).
Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico's voor de behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie, ter voorkoming van acuut nierfalen bij patiënten met hematologische hematologische aandoeningen met hoge lading. tumor en risico op lysis of tumorreductie aan het begin van de chemotherapie. De commissie heeft geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec te verlenen.
Meer informatie over Fasturtec
Op 23 februari 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Fasturtec, geldig in de hele Europese Unie, voor Sanofi-Aventis. De machtiging is op 23 februari 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Fasurtec.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2009
