drugs

Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Wat is Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd en waarvoor wordt het gebruikt?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met minstens één ander antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het acquired immune deficiency syndrome veroorzaakt. (AIDS).

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd gebruikt?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd is verkrijgbaar als tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil). De aanbevolen dosis is één tablet per dag, bij voorkeur ingenomen met voedsel. Als patiënten moeten stoppen met het innemen van emtricitabine of tenofovir of andere doses moeten nemen, moeten ze afzonderlijk geneesmiddelen gebruiken die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer en tenofovirdisoproxil, een tenofovir "prodrug", wat betekent dat het wordt omgezet in tenofovir in het lichaam. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer. Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit van reverse transcriptase te blokkeren, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en waarmee het virus zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.

Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd, in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd geneest de hiv-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Welke voordelen bleek Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd tijdens de studies te hebben?

Met het referentiegeneesmiddel (Truvada) zijn reeds studies uitgevoerd naar de voordelen en risico's van de werkzame stof voor het goedgekeurde gebruik, die daarom niet mag worden herhaald voor Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Zoals met elk geneesmiddel, heeft het bedrijf kwaliteitsstudies uitgevoerd met Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Daarnaast voerde hij een onderzoek uit dat zijn "bioequivalentie" aantoonde met het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren, dus wordt verwacht dat ze hetzelfde effect hebben.

Omdat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Welke risico's houdt het gebruik van Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd in?

Omdat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Truvada. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Truvada, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka dd in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd te waarborgen?

Het bedrijf dat Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken dat het risico van nieraandoeningen gerelateerd aan Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd illustreert.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine / tenofovirdisoproxil Krka zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

Nadere informatie over Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd

Voor de volledige EPAR-versie van Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.