drugs

Filgrastim Hexal

Wat is Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit die de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen stuks) bevat.

Filgrastim Hexal is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat (ook wel het "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Filgrastim Hexal is Neupogen. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.

Voor wat het gebruikt

Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:

  1. om de duur van neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (behandeling van een tumor) cytotoxisch (celvernietiger);
  2. om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen vóór een transplantatie van hetzelfde (zoals bij sommige leukemiepatiënten) als ze het risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
  3. verhoging van de neutrofieleniveaus en vermindering van het infectierisico bij patiënten met neutropenie met een voorgeschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
  4. voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een geavanceerde infectie met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.

Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan ​​stamcellen te doneren voor een transplantatie, om hen te helpen deze cellen uit het beenmerg vrij te maken.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?

Filgrastim Hexal wordt toegediend door subcutane injectie of intraveneuze infusie. De wijze van toediening, dosering en behandelingsduur hangen af ​​van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Filgrastim Hexal wordt meestal in een gespecialiseerd behandelingscentrum toegediend, hoewel patiënten die onder de huid worden geïnjecteerd deze zelf kunnen injecteren, op voorwaarde dat ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Filgrastim Hexal?

Het werkzame bestanddeel in Filgrastim Hexal, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het is afkomstig van een bacterie waarin een gen (DNA) is geënt, waardoor het in staat is om filgrastim te produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als de natuurlijk geproduceerde G-CSF-factor en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.

Hoe is Filgrastim Hexal onderzocht?

Filgrastim Hexal heeft studies ondergaan om de overeenkomst met Neupogen, het referentiepreparaat, aan te tonen.

In vier studies werd gekeken naar de bloedneutrofielen bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen kregen. Studies hebben de effecten waargenomen van eenmalige en herhaalde toediening van verschillende doses van het geneesmiddel, gegeven door subcutane injectie of intraveneuze infusie. De belangrijkste maatstaf in deze onderzoeken was het aantal neutrofielen gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.

Welke voordelen bleek Filgrastim Hexal tijdens de studies te hebben?

Tijdens de onderzoeken produceerden Filgrastim Hexal en Neupogen vergelijkbare verhogingen van het aantal neutrofielen bij gezonde vrijwilligers. Dit werd voldoende geacht om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.

Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim Hexal in?

De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen er andere bijwerkingen optreden, afhankelijk van de ziekte waarvoor Filgrastim Hexal wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim Hexal.

Filgrastim Hexal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Filgrastim Hexal volgens de bepalingen van de EU-verordeningen kenmerken van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid vertoont die vergelijkbaar zijn met die van Neupogen. Het CHMP is daarom van mening dat, net zoals in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal.

Meer informatie over Filgrastim Hexal:

Op 6 februari 2009 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Filgrastim Hexal, geldig in de hele Europese Unie, aan Hexal AG.

Het volledige EPAR voor Filgrastim Hexal is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 12-2008