Wat is Optruma?
Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als witte ovale tabletten (60 mg).
Waarvoor wordt Optruma gebruikt?
Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze. Van optruma is aangetoond dat het wervel- (wervelkolom) fracturen significant vermindert, maar geen femorale (heup) fracturen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Optruma gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassen vrouwen en ouderen is één tablet per dag bij de maaltijd of tussen de maaltijden. Over het algemeen worden calcium- en vitamine D-supplementen aanbevolen bij vrouwen met een verminderde calciuminname via de voeding. Optruma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Hoe werkt Optruma?
Osteoporose ontstaat wanneer nieuw bot niet in voldoende hoeveelheid wordt geproduceerd om te vervangen wat op natuurlijke wijze wordt geconsumeerd. De botten worden geleidelijk dun en fragiel en meer vatbaar voor breuk (breuken). Osteoporose komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen wanneer het niveau van het vrouwelijke oestrogeenhormoon afneemt: oestrogeen vertraagt de botafbraak en maakt het minder vatbaar voor fracturen.
Het actieve ingrediënt in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en fungeert als een oestrogeenreceptoragonist (een stof die de oestrogeenreceptor stimuleert) in bepaalde weefsels van het lichaam. Raloxifen heeft hetzelfde effect als oestrogeen op het bot, maar heeft geen effect op de borst of baarmoeder.
Hoe is Optruma onderzocht?
Optruma is onderzocht in vier hoofdstudies voor de behandeling en preventie van osteoporose.
Drie onderzoeken naar osteoporosepreventie omvatten 1764 vrouwen die Optruma of een placebo (een schijnbehandeling) gedurende twee jaar gebruikten. In deze studies werd de botdichtheid gemeten. In de vierde studie werden de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo bij de behandeling van osteoporose bij 7.705 vrouwen gedurende vier jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat wervel- en wervelkolomfracturen had tijdens het onderzoek.
Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
Optruma was werkzamer dan placebo bij het voorkomen en behandelen van osteoporose.
Bij de preventie van osteoporose meldden vrouwen die Optruma kregen een verbetering van de botdichtheid van de heup en de wervelkolom met 1, 6% in twee jaar tijd, terwijl degenen die placebo ontvingen een daling van 0 vertoonden, 8%.
Bij de behandeling van osteoporose was Optruma effectiever dan placebo om het aantal wervelfracturen te verminderen. Over een periode van vier jaar, in vergelijking met placebo, verminderde Optruma het aantal wervelfracturen met 46% bij vrouwen met osteoporose en met 32% bij vrouwen met osteoporose geassocieerd met fractuur. Optruma had geen effect op femurfracturen.
Welke risico's houdt het gebruik van Optruma in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Optruma (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige symptomen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.
Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die:
- Ik ben in staat om kinderen te krijgen;
- problemen heeft of heeft gehad als gevolg van bloedstolsels, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie (bloedstolsels in de longen);
- leveraandoening, ernstige nierproblemen, onverklaarbare uteriene bloedingen of endometriumcarcinoom (kanker van de wand die de baarmoeder vormt).
Optruma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifeen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Optruma goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat van Optruma is aangetoond dat het effectief is bij het voorkomen en behandelen van osteoporose, zonder effect op de borst of de baarmoeder. De commissie heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
Meer informatie over Optruma:
Op 5 augustus 1998 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig was aan Eli Lilly Nederland BV voor een handelsvergunning voor Optruma. De handelsvergunning is vernieuwd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
Het volledige EPAR voor Optruma is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2008.
