Wat is Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso is een geneesmiddel dat de werkzame stof granisetron bevat. Het is verkrijgbaar als een pleister voor transdermaal gebruik (waarmee het medicijn via de huid kan worden toegediend). Elke pleister geeft in 24 uur 3, 1 mg granisetron-actief ingrediënt af.
Sancuso is een "generiek hybride medicijn". Dit betekent dat Sancuso vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar de wijze van toediening is anders. Het referentiegeneesmiddel van Sancuso is Kytril, dat oraal wordt toegediend, terwijl Sancuso een pleister is die op de huid wordt aangebracht.
Wat is Riluzole Zentiva - Riluzole gebruikt voor?
Sancuso is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt). Het wordt gebruikt voor de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten die bepaalde soorten chemotherapiebehandelingen ondergaan (middelen tegen kanker) die op een gematigde of intense manier misselijkheid en braken stimuleren. Sancuso is alleen geïndiceerd bij volwassenen die moeite hebben met het innemen van geneesmiddelen en in het geval dat de chemotherapiebehandeling een verwachte duur van 3-5 dagen heeft.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Riluzole Zentiva - Riluzole gebruikt?
De pleister voor transdermaal gebruik wordt 24 tot 48 uur vóór chemotherapie toegediend. De pleister moet worden aangebracht op een gezonde, schone en droge huid aan de buitenkant van de bovenarm of, als dit niet mogelijk is, op de buik. De pleister kan maximaal zeven dagen worden gedragen, afhankelijk van de duur van de chemotherapie, en moet worden verwijderd na minimaal 24 uur nadat de chemotherapie is voltooid. De pleister mag niet in delen worden gesneden.
Hoe werkt Riluzole Zentiva - Riluzole?
Het werkzame bestanddeel in Sancuso, granisetron, is een "5HT3-antagonist". Dat wil zeggen, het voorkomt dat een chemische stof in het lichaam genaamd 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de hersenen en het darmkanaal bindt. Wanneer 5HT aan deze receptoren bindt, veroorzaakt dit gewoonlijk misselijkheid en braken. Door deze receptoren te blokkeren, voorkomt Sancuso het gevoel van misselijkheid en braken dat vaak wordt geassocieerd met bepaalde soorten chemotherapie.
Welke studies zijn uitgevoerd op Riluzole Zentiva - Riluzole?
Omdat Sancuso een generiek hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over het referentiegeneesmiddel ingediend, naast de resultaten van zijn studies.
Het voordeel van Sancuso bij het voorkomen van misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie werd onderzocht in een hoofdonderzoek met in totaal 641 patiënten. Deze patiënten hadden een aantal dagen chemotherapie ondergaan om misselijkheid en braken op een gematigde of intense manier te stimuleren. De studie vergeleek de Sancuso-pleister voor transdermaal gebruik die zeven dagen gedragen was en granisetron eenmaal daags oraal in te nemen gedurende de duur van de chemotherapie.
De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie misselijkheid en braken konden worden gereguleerd, dwz waarbij geen braken of kokhalzen werd waargenomen (sterke onwillekeurige samentrekkingen van de maag vergezeld van de drang om te braken), maar uitsluitend milde misselijkheid zonder de noodzaak om andere anti-emetische geneesmiddelen te nemen om de effecten van chemotherapie snel te verlichten.
Welke voordelen bleek Sancuso tijdens de studies te hebben?
De Sancuso pleister voor transdermaal gebruik toonde vergelijkbare effecten als granisetron, oraal ingenomen bij het voorkomen van braken en misselijkheid na chemotherapie: bij 60, 2% van de patiënten die werden behandeld met Sancuso pleister voor transdermaal gebruik (171 van de 284) was het mogelijk misselijkheid en braken te beheersen in vergelijking met tot 64, 8% van de proefpersonen behandeld met orale granisetron (193 van de 298).
Welke risico's houdt het gebruik van Sancuso in?
De meest voorkomende bijwerking van Sancuso (waargenomen bij 1-10 patiënten op 100) is constipatie. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sancuso.
Sancuso mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor granisetron, voor andere 5HT3-antagonisten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Riluzole Zentiva - Riluzole goedgekeurd?
Het CHMP was van mening dat Sancuso-pleisters voor transdermaal gebruik een vergelijkbaar voordeel vertoonden als granisetron dat oraal werd ingenomen. Hoewel Sancuso later in werking is gekomen, was het CHMP van mening dat dit patiënten met slikmoeilijkheden ten goede zou komen, die anders dagelijks intraveneuze anti-emetische geneesmiddelen zouden moeten toedienen. Daarom heeft het CHMP besloten dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sancuso.
Meer informatie over Riluzole Zentiva - Riluzole
Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Sancuso, geldig in de hele Europese Unie.
Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sancuso.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2012.
