Wat is Galvus?
Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat, verkrijgbaar in witte tot enigszins geelachtige, ronde tabletten (50 mg).
Waar wordt Galvus voor gebruikt?
Galvus is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antidiabeticum (in "duale therapie"), wanneer de diabetes van de patiënt niet voldoende wordt gereguleerd door het andere afzonderlijk ingenomen geneesmiddel. Galvus kan in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione worden gegeven, maar bij patiënten die geen metformine kunnen gebruiken, wordt het alleen gecombineerd met een sulfonylureumderivaat.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Galvus gebruikt?
Bij volwassen patiënten is de aanbevolen dagelijkse dosis Galvus:
• indien gecombineerd met metformine of een thiazolidinedion, één tablet 's morgens en één tablet' s avonds;
• indien gecombineerd met een sulfonylureum, één tablet 's morgens.
De dagelijkse dosis Galvus mag niet meer zijn dan twee tabletten (100 mg) en kan onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen. Het gebruik van Galvus wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed) met terminale nierziekte. Het gebruik van Galvus wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hoe werkt Galvus?
Type 2-diabetes mellitus is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidaseremmer (DPP-4). Het werkt door de degradatie van "incretin" hormonen in het lichaam te remmen. Incretines, die na een maaltijd in het bloed vrijkomen, stimuleren de pancreas om insuline aan te maken.
Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de glykemische snelheid hoog is. Vildagliptine werkt niet als de bloedglucoseconcentratie laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid suiker die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Samen verlagen deze processen de bloedglucose en dragen ze bij tot de bestrijding van type 2-diabetes.
Welke studies zijn uitgevoerd op Galvus?
De werking van Galvus werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Daarnaast is Galvus onderzocht in zeven hoofdonderzoeken bij meer dan 4000 patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende bloedglucoseregulatie.
In drie van deze studies werd de werking van Galvus alleen (alleen) beoordeeld bij 2 198 patiënten die nooit voor diabetes waren behandeld, in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling), metformine of rosiglitazon (een thiazolidinedion).
In de andere vier onderzoeken werden de effecten van Galvus vergeleken bij een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, met die van placebo, gecombineerd met eerdere behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten)., glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten). In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd "geglycosyleerde hemoglobine" (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken heeft Galvus geholpen het niveau van HbA1c te verlagen.
In monotherapie resulteerde dit na 24 weken in een verlaging van de HbA1c-waarden van ongeveer 1% vanaf een beginniveau van 8%, maar deze waren minder effectief dan metformine of rosiglitazon.
In aanvullende therapie voor een eerdere behandeling voor diabetes type 2 was Galvus effectiever dan placebo wat betreft het verlagen van HbA1c-spiegels. De dagelijkse dosis van 100 mg, in combinatie met metformine en pioglitazon, was effectiever dan de dosis van 50 mg, wat resulteerde in een verlaging van HbA1c-spiegels tussen 0, 8% en 1, 0%. In combinatie met glimepiride veroorzaakten zowel dagelijkse doses van 50 als 100 mg een verlaging van ongeveer 0, 6%. Daarentegen werden bij patiënten die placebo aan eerdere behandeling toevoegden, meer bescheiden veranderingen in het HbA1c-niveau waargenomen, gaande van een afname van 0, 3% tot een toename van 0, 2%.
Hoewel de toevoeging van Galvus aan eerdere insulinetherapie heeft geleid tot een grotere verlaging van HbA1c-waarden in vergelijking met placebo, is de mate van deze vermindering van dien aard dat deze niet belangrijk wordt geacht voor de gezondheid van de patiënt.
Tijdens de evaluatie van het geneesmiddel trok de fabrikant de autorisatieaanvraag voor het gebruik van Galvus in monotherapie en in aanvulling op insulinetherapie in.
Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
De meest voorkomende bijwerking die is gemeld bij Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 van de in totaal 100 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Galvus.
Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor andere bestanddelen van het geneesmiddel. Gebruik bij patiënten met hartfalen moet worden beperkt tot patiënten met mild hartfalen.
Omdat vildagliptine de oorzaak van leverproblemen lijkt te zijn, moeten patiënten leveronderzoeken ondergaan voordat Galvus wordt ingenomen en op gezette tijden tijdens de behandeling.
Waarom is Galvus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galvus groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij gebruik in een orale combinatietherapie in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Galvus.
Meer informatie over Galvus
Op 26 september / oktober 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend aan Novartis Europharm Limited.
Klik hier voor het volledige EPAR van Galvus.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008
