Wat is Ebixa?
Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat, verkrijgbaar als langwerpige tabletten (wit: 5 mg en 10 mg, oranje: 15 mg, rood: 20 mg). Tabletten van 10 mg hebben een breuklijn waardoor ze gemakkelijk in tweeën te delen zijn. Ebixa is ook verkrijgbaar als een drank, te gebruiken met een pomp die 5 mg memantinehydrochloride vrijgeeft wanneer het wordt gebruikt.
Waar wordt Ebixa voor gebruikt?
Ebixa wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een psychische stoornis) die geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteit en het gedrag beïnvloedt.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ebixa gebruikt?
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer. Therapie dient alleen te worden gestart als er zorgverleners beschikbaar zijn die het gebruik van Ebixa door de patiënt regelmatig controleren.
Ebixa dient eenmaal daags, met of zonder voedsel, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden gegeven. Om het risico op bijwerkingen te verminderen, wordt de dosis Ebixa geleidelijk verhoogd gedurende de eerste drie weken van de behandeling: de dosis is 5 mg voor de eerste week; 10 mg voor de tweede week en 15 mg voor de derde week. Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal daags. Bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen. Als de oplossing wordt gebruikt, moet de dosis eerst in een lepel of een glas water worden gegoten en niet rechtstreeks in de mond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ebixa?
De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie. De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is niet bekend, maar er wordt aangenomen dat geheugenverlies tijdens het verloop van de ziekte te wijten is aan een storing in de transmissie van berichten in de hersenen.
Ebixa werkt door het blokkeren van bepaalde typen receptor, NMDA-receptoren genaamd, waaraan glutamaat, een neurotransmitter, gewoonlijk is gebonden. Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Veranderingen in de manier waarop glutamaat signalen uitzendt in de hersenen zijn gekoppeld aan het geheugenverlies dat werd waargenomen bij de ziekte van Alzheimer. Bovendien kan een overstimulering van NMDA-receptoren schade of celdood veroorzaken. Door NMDA-receptoren te blokkeren verbetert memantinehydrochloride de signaaloverdracht in de hersenen en vermindert het de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Hoe is Ebixa onderzocht?
Ebixa is onderzocht in drie hoofdstudies met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer, van wie sommigen in het verleden andere geneesmiddelen hadden gebruikt om de ziekte onder controle te krijgen.
De eerste studie werd uitgevoerd bij 252 patiënten met matig ernstige tot ernstige ziekte, terwijl de andere twee studies werden uitgevoerd bij in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm. Ebixa werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) gedurende een periode van 24 tot 28 weken. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de verandering van de symptomen op drie belangrijke gebieden: functioneel (de mate van invaliditeit), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Ebixa werd ook geanalyseerd in drie aanvullende onderzoeken met in totaal 1 186 patiënten die leden aan de ziekte in milde tot ernstige vorm.
Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
Ebixa was werkzamer dan placebo voor het onder controle houden van de symptomen van de ziekte van Alzheimer. In het onderzoek naar de matig ernstige tot ernstige vorm van de ziekte rapporteerden patiënten die Ebixa namen na 28 weken behandeling minder symptomen (gemeten op basis van zowel globale als functionele scores) dan die op placebo. Met betrekking tot de twee onderzoeken naar de milde tot matige vorm van de ziekte rapporteerden patiënten die Ebixa kregen na 24 weken behandeling minder ernstige symptomen, gemeten op basis van globale en cognitieve scores. Toen deze resultaten in combinatie met die van de drie aanvullende onderzoeken werden geanalyseerd, werd echter opgemerkt dat het effect van Ebixa meer verzwakt was bij patiënten die leden aan de milde vorm van de ziekte.
Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn sufheid, duizeligheid, hypertensie (verhoogde bloeddruk), kortademigheid (moeilijk ademen), obstipatie en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of voor een andere stof.
Waarom is Ebixa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa. .
Meer informatie over Ebixa:
Op 15 mei 2002 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Ebixa afgegeven aan H. Lundbeck A / S, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 15 mei 2007 verlengd.
Het volledige EPAR voor Ebixa is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
