Waar wordt Feraccru - Maltolo Ferrico voor gebruikt?
Feraccru is een geneesmiddel dat ijzer bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede (lage niveaus van rode bloedcellen of hemoglobine) veroorzaakt door het ontbreken van ijzer (ijzerdeficiëntie), bij volwassenen die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen die "inflammatoire darmaandoeningen" worden genoemd (bijv. Colitis ulcerosa en De ziekte van Crohn).
Feraccru bevat de werkzame stof ferri-maltol.
Hoe wordt Feraccru gebruikt - Maltolo Ferrico?
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als capsules (30 mg). De aanbevolen dosis is één capsule tweemaal daags, 's morgens en' s avonds, op een lege maag. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ijzertekort, maar over het algemeen duurt het minstens 12 weken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Feraccru - Maltolo Ferrico?
IJzergebreksanemie is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. Het wordt veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder bloeden en slechte opname van ijzer in voedsel uit de ontstoken darm van patiënten.
Het actieve ingrediënt in Feraccru, ferri-maltol, is een ijzerbevattende verbinding. Wordt oraal ingenomen en wordt geabsorbeerd door de cellen van de darm; ijzer wordt vervolgens uit de verbinding vrijgegeven, getransporteerd en opgeslagen in het lichaam om de normale niveaus te helpen herstellen. IJzer is een essentieel element voor hemoglobine en de herintegratie van zijn reserves helpt het lichaam om meer hemoglobine te produceren en, bijgevolg, bloedarmoede te corrigeren.
Welke voordelen bleek Feraccru - Maltol Ferric tijdens de studies te hebben?
Feraccru werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek met 128 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, met bloedarmoede door ijzertekort gedefinieerd als hemoglobineniveaus lager dan 12, 0 gram per deciliter (g / dl). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van verhoogde hemoglobineniveaus na 12 weken behandeling.
Van feraccru is aangetoond dat het superieur is aan placebo in termen van stijgende hemoglobineniveaus: bij patiënten die Feraccru gebruikten was er een gemiddelde toename van het hemoglobinegehalte van 11, 0 tot 13, 2 g / dl, terwijl het aantal patiënten dat placebo bleef stabiel rond 11, 1 g / dl. Bovendien bereikte ongeveer 65% van de patiënten die Feraccru kregen een normaal hemoglobinegehalte vergeleken met 10% van de patiënten die placebo kregen.
Welke risico's houdt het gebruik van Feraccru - Maltolo Ferrico in?
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden met Feraccru (bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn darmsymptomen zoals buikpijn, winderigheid (luchtpassage), constipatie, abdominaal ongemak en uitzetting en diarree; deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild of matig van ernst.
Ernstige bijwerkingen zijn buikpijn, obstipatie en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Feraccru. Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met ijzerstapeling (hemochromatose) of bij patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies ondergaan. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Feraccru - Maltol Ferric goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Feraccru groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Van feraccru is aangetoond dat het effectief is bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen en bloedarmoede met ijzertekort. Het veiligheidsprofiel van Feraccru wordt als aanvaardbaar beschouwd, met bijwerkingen die grotendeels mild of matig ernstig zijn en vergelijkbaar met die van andere preparaten op basis van ijzer.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Feraccru - Maltolo Ferrico te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Feraccru zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Feraccru, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Feraccru - Maltolo Ferrico
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Feraccru, zie de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over Feraccru-therapie.
