Waarvoor worden Blitzima en Rituximab gebruikt?
Blitzima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bloedkankers en ontstekingsaandoeningen die hieronder worden beschreven:
- folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (twee vormen van non-Hodgkin-lymfoom, een bloedtumor);
- chronische lymfatische leukemie (LLC, nog een bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
- granulomatosis met polyangiitis (GPA of Wegener's granulomatosis) en microscopische polyangiitis (MPA), die inflammatoire aandoeningen van bloedvaten zijn.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere middelen tegen kanker) of geneesmiddelen die worden gebruikt voor inflammatoire aandoeningen (corticosteroïden). Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Blitzima is een "biosimilar medicijn". Dit betekent dat het sterk lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Het referentiegeneesmiddel voor Blitzima is MabThera. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Blitzima - Rituximab gebruikt?
Blitzima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing die via een infuus (druppel voor druppel) in een ader wordt toegediend. Vóór elke infusie moet de patiënt een antihistaminicum (ter voorkoming van allergische reacties) en een antipyreticum (een koortsverlagend geneesmiddel) krijgen. Blitzima dient te worden toegediend onder strikt toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en op een locatie waar reanimatie-apparatuur voor patiënten direct beschikbaar is.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Blitzima - Rituximab?
De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een eiwit genaamd CD20 te herkennen, aanwezig op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen), en eraan te binden. Wanneer het bindt aan CD20, veroorzaakt rituximab dat B-cellen sterven, wat gunstig is in het geval van lymfoom en CLL, waarin B-cellen kankerachtig zijn geworden. In het geval van GPA en MPA vermindert de vernietiging van B-cellen de productie van antilichamen, waarvan wordt aangenomen dat ze een beslissende rol spelen bij het aanvallen van bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Welke voordelen bleek Blitzima - Rituximab tijdens de studies te hebben?
Laboratoriumstudies waarin Blitzima en MabThera werden vergeleken, hebben aangetoond dat het werkzame bestanddeel van Blitzima sterk lijkt op dat van MabThera wat betreft structuur, zuiverheid en biologische activiteit. Studies hebben ook aangetoond dat de toediening van Blitzima niveaus van actief ingrediënt in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van MabThera.
Daarnaast werd Blitzima vergeleken met een ader-toegediend MabThera in een hoofdstudie met 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een inflammatoire aandoening). Uit het onderzoek bleek dat Blitzima en MabThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% in symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van 155 patiënten) met Blitzima en 73% (43 van de 59 patiënten) met MabThera.
Verder bewijsmateriaal kwam naar voren uit ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij de toevoeging van Blitzima aan geneesmiddelen voor chemotherapie minstens even effectief was als de toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera. In deze studie werd een verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van 70 patiënten) met Blitzima en in 90% (63 van de 70 patiënten) met Rituxan.
Omdat Blitzima een biosimilar geneesmiddel is, moeten studies van MabThera met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van rituximab niet allemaal worden herhaald voor Blitzima.
Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima - Rituximab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen en tremoren) die optreden bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA op het moment van de eerste infusie. Het risico op dergelijke reacties neemt af bij volgende infusies. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en, bij kankerpatiënten, hartproblemen. Andere ernstige bijwerkingen zijn reactivering van hepatitis B (terugkeer van een eerder actieve hepatitis B-virusinfectie) en een zeldzame ernstige herseninfectie die bekend staat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
Blitzima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizen-eiwitten of voor een van de andere componenten. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een sterk verzwakt immuunsysteem. Zelfs patiënten met GPA of MPA mogen Blitzima niet gebruiken als ze ernstige hartproblemen hebben.
Waarom is Blitzima - Rituximab goedgekeurd?
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Blitzima, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilar-geneesmiddelen, qua structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk lijkt op MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verdeeld. Bovendien toonde een onderzoek dat Blitzima met MabThera vergeleek bij patiënten met reumatoïde artritis (die het gebruik ervan bij andere inflammatoire aandoeningen zoals GPA en MPA kunnen ondersteunen) aan dat beide geneesmiddelen even effectief zijn en een onderzoek uitvoeren. ondersteunend bij folliculair lymfoom heeft zijn werkzaamheid bij kanker aangetoond. Bijgevolg werden al deze gegevens voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich op dezelfde manier zal gedragen als MabThera in termen van effectiviteit in de goedgekeurde indicaties. Daarom oordeelde het Agentschap dat, net als in het geval van MabThera, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Blitzima.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima - Rituximab te waarborgen?
Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt, zal artsen en patiënten die niet-kankergeneesmiddelen gebruiken, voorzien van educatief materiaal, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen waar reanimatieapparatuur beschikbaar is en het risico op infectie, waaronder progressieve multifocale leuko-encefalopathie. Patiënten moeten ook op elk moment een waarschuwingskaart krijgen om mee te nemen, met instructies om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze een van de vermelde infectiesymptomen hebben.
Artsen die Blitzima voorschrijven voor kanker, krijgen educatief materiaal dat hen herinnert aan de noodzaak om het geneesmiddel alleen te gebruiken voor infusie in een ader.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen opdat Blitzima veilig en effectief gebruikt wordt, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Blitzima - Rituximab
Zie de website van het Agentschap voor het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Blitzima: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
