drugs

Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat dihydraat

Wat is Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat-dihydraat - en waarvoor wordt het gebruikt?

Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische aandoening waarbij de luchtwegen en luchtzakken in de longen zijn beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalingsproblemen ontstaan. Brimica Genuair wordt gebruikt voor (reguliere) onderhoudsbehandeling. Brimica Genuair bevat twee werkzame bestanddelen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraat-dihydraat .

Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat dihydraat?

Brimica Genuair is verkrijgbaar als poeder voor inhalatie en bevindt zich in een draagbaar inhalatieapparaat. De inhalator levert 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie. De aanbevolen dosis Brimica Genuair is tweemaal per dag inhalatie. Raadpleeg de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het juiste gebruik van de inhalator. Brimica Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat dihydraat?

De twee werkzame bestanddelen in Brimica Genuair, aclidiniumbromide en formoterolfumaraat-dihydraat, werken door de luchtwegen open te houden en de patiënt gemakkelijker te laten ademen. Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarinereceptor. Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt en sommige receptoren in de spiercellen van de longen blokkeert, de zogenaamde muscarinereceptoren (ook bekend als cholinergica), die de samentrekking van de spieren regelen. Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, zorgt dit ervoor dat de spieren in de luchtwegen ontspannen, waardoor deze open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen. Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan receptoren die bekend staan ​​als bèta-2-receptoren, die worden aangetroffen in de luchtwegspieren. Na binding aan deze receptoren ontspant het de spieren, houdt de luchtwegen open en stimuleert de ademhaling van de patiënt. Langwerkende muscarinische antagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak samen gebruikt bij de behandeling van COPD. Aclidiniumbromide is in de EU toegelaten onder de namen Bretaris Genuair en Eklira Genuair vanaf juli 2012; formoterol is sinds de jaren negentig in de EU op de markt gebracht.

Welke voordelen bleek Brimica Genuair-aclidiniumbromide, formoterolfumaraat-dihydraat tijdens de studies te hebben?

Brimica Genuair is het onderwerp geweest van twee hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3 400 COPD-patiënten betrokken waren, waarbij het werd vergeleken met alleen aclidinium, formoterol alleen en placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume van patiënten (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na zes maanden. De resultaten toonden aan dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (gemeten één uur na inhalatie) 293 milliliter (ml) groter was met Brimica Genuair, vergeleken met placebo, en 118 ml groter met Brimica Genuair, vergeleken met de behandeling met alleen aclidinium. De verbetering in vergelijking met formoterol alleen was echter mild en wordt niet als klinisch significant beschouwd: de FEV1 gemeten in de ochtend, vóór de inhalatie, was 68 ml groter bij Brimica Genuair in vergelijking met formoterol alleen. Er is ook aangetoond dat Brimica Genuair het percentage patiënten verhoogt dat een verbetering van de kortademigheid vertoont in vergelijking met placebo.

Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat-dihydraat in?

De bijwerkingen van Brimica Genuair komen overeen met die van afzonderlijke componenten. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 van de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair en de betreffende beperkende voorwaarden.

Waarom is Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat dihydraat - goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat aangetoond is dat Brimica Genuair de longfunctie bij COPD-patiënten significant verbetert in vergelijking met placebo, hoewel de verbetering waargenomen in de vergelijking tussen Brimica Genuair en een van de componenten alleen, formoterol, van ondergeschikt belang was.

Wat de veiligheid betreft, was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en veroorzaakte het geen grote angsten. Verder is het veiligheidsprofiel van de twee componenten welbekend en er is geen bewijs dat de associatie minder veilig is dan de afzonderlijke componenten.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat-dihydraat te waarborgen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien, aangezien langwerkende muscarinereceptoren een effect kunnen hebben op het hart en de bloedvaten, zal het bedrijf dat Brimica Genuair op de markt brengt de resultaten van onderzoeken verstrekken om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te evalueren. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Verdere informatie over Brimica Genuair - aclidiniumbromide, formoterolfumaraat dihydraat

Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Brimica Genuair, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van de risicobeheersplannen van Brimica Genuair, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Brimica Genuair-therapie. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.