drugs

Provenge - Cellulaire immunotherapie

LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Provenge en waarvoor wordt cellulaire immunotherapie gebruikt?

Provenge is een middel tegen kanker dat specifiek is ontwikkeld voor elke patiënt die zijn immuuncellen gebruikt (cellen die het natuurlijke afweersysteem van het lichaam vormen). Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van prostaatkanker (een klier in het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen die geen symptomen melden of die slechts enkele symptomen melden. Het is geïndiceerd wanneer het carcinoom metastatisch is (het heeft zich verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer de medische of chirurgische castratie (onderbreking van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of heeft opgehouden te functioneren, maar de behandeling met chemotherapie (medicijnen die doden snel reproduceerbare cellen, zoals kankercellen) worden nog steeds niet geschikt geacht. Dit type prostaatkanker wordt "castratieresistente metastatische prostaatkanker" genoemd. Provenge is een soort geneesmiddel voor geavanceerde therapie, een "product voor somatische celtherapie", een soort geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om een ​​ziekte te behandelen, diagnosticeren of voorkomen.

Hoe wordt Provenge gebruikt - Cellulaire immunotherapie?

Provenge is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de gezondheidsbehandeling van prostaatkanker, in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.

Provenge is verkrijgbaar als vloeibare dispersie door infusie (indruppeling) in een ader. Drie dagen vóór de infusie moet een procedure genaamd leukaferese worden uitgevoerd om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen en deze door te sturen naar een faciliteit waar het geneesmiddel zal worden bereid. Eenmaal klaar, wordt het geneesmiddel via een infuus gedurende ongeveer 1 uur toegediend. Leukaferese en infusie worden bij twee andere gelegenheden herhaald, elk met een tussenpoos van ongeveer 2 weken. Ongeveer een half uur vóór elke infusie moet de patiënt paracetamol en een antihistaminicum nemen om de reacties op de infusie van Provenge te verminderen. De patiënt moet gedurende ten minste een half uur na de infusie worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Provenge - cellulaire immunotherapie?

Provenge is een immunotherapie, een medicijn dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden. Bevat afweercellen uit het bloed van de patiënt. Na verzameling worden deze cellen buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een "fusie-eiwit" dat uit de cellen zelf wordt geëxtraheerd. Het fusie-eiwit bestaat uit prostaatzuurfosfatase (PAP), een molecuul dat wordt aangetroffen in de meeste prostaatkankercellen, gekoppeld aan de stimulerende factor van de vorming van kolonies van granulocytmacrofagen (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert . Wanneer de immuuncellen door infusie opnieuw aan de patiënt worden toegediend, stimuleren ze tegen de PAP een immuunrespons zodat het immuunsysteem kankercellen aanvalt en doodt omdat ze dit eiwit bevatten.

Welke voordelen bleek Provenge te bieden: Cellulaire immunotherapie tijdens de studies?

In vergelijking met placebo (een stof zonder effecten op het lichaam) is aangetoond dat Provenge de algehele overleving (gemiddelde levensverwachting) van patiënten met castratieresistente metastatische prostaatkanker verbetert. In een hoofdstudie met 512 patiënten was de gemiddelde totale overleving van patiënten die met Provenge werden behandeld 25, 8 maanden in vergelijking met 21, 7 maanden voor patiënten die placebo kregen.

Welke risico's houdt het gebruik van Provenge - Cellular Immunotherapy in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koude rillingen, vermoeidheid, pyrexie (koorts), misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn en braken. Ernstige bijwerkingen van Provenge zijn onder meer acute infusiereacties, ernstige infectie (katheter sepsis en staphylococcen bacteriëmie), hartaanval en cerebrovasculaire gebeurtenissen (gerelateerd aan bloedtoevoer naar de hersenen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.

Waarom is Provenge - Cellulaire Immunotherapie goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de totale overleving waargenomen bij Provenge belangrijk is voor patiënten. Wat de veiligheid betreft, merkte het CHMP op dat het over het algemeen goed werd verdragen. De belangrijkste risico's omvatten acute infusiereacties, toxiciteit geassocieerd met de leukaferese-procedure en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze bijwerkingen handelbaar en adequaat worden beheerst met de risicoreductiemaatregelen die voor dit geneesmiddel zijn voorzien.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Provenge - Cellulaire Immunotherapie te waarborgen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en het informatieblad voor Provenge, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt informatiemateriaal verstrekken voor artsen en patiënten met instructies over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt en hoe de leukaferese-procedure moet worden uitgevoerd. Het zal ook tabbladen bevatten waarop patiënten geplande data voor leukaferese en infusie kunnen vastleggen. Het bedrijf zal uiteindelijk een Europees register van patiënten die met Provenge worden behandeld opstellen om algemene overleving en gemelde bijwerkingen (met name beroerte en hartaanval) te controleren en zal gegevens beschikbaar stellen van een Amerikaans register. Verdere studies zullen worden uitgevoerd om extra gegevens te verzamelen om de effectiviteit van Provenge te ondersteunen.

Overige informatie over Provenge - Cellulaire immunotherapie

Op 6 september 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Provenge afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge. Laatste update van deze samenvatting: 09-2013