diabetes medicijnen

Eucreas - vildagliptine en metforminehydrochloride

Wat is Eucreas?

Eucreas is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (donkergele: 50 mg / 850 mg, lichtgeel: 50 mg / 1 000 mg).

Waar wordt Eucreas voor gebruikt?

Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte onvoldoende wordt gereguleerd bij de maximaal te verdragen dosis alleen-metformine of bij wie al de combinatie van vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten wordt gegeven.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Eucreas gebruikt?

De aanbevolen dosis Eucreas is één tablet tweemaal daags, één tablet 's ochtends en één tablet' s avonds. De keuze van de startdosering is afhankelijk van de dosis metformine die momenteel door de patiënt wordt ingenomen, maar de aanbevolen dosis is 50 mg vildagliptine en 1 000 mg metformine tweemaal daags. Patiënten die al vildagliptine en metformine gebruiken, moeten overschakelen op Eucreas-tabletten die dezelfde doses van elk actief ingrediënt bevatten. Doseringen hoger dan 100 mg vildagliptine worden niet aanbevolen. Inname van Eucreas tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen.

Eucreas mag niet worden gebruikt door patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met leveraandoeningen. Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Eucreas wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.

Hoe werkt Eucreas?

Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte (suiker) in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Eucreas bevat twee actieve ingrediënten die elk een andere actie uitvoeren. Vildagliptine, een dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) -remmer, werkt door de afbraak van "incretin" -hormonen in het lichaam te remmen. Incretines, die na een maaltijd in het bloed vrijkomen, stimuleren de pancreas om insuline aan te maken. Door het incretinepeil in het bloed te verhogen, stimuleert vildagliptine de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de glykemische snelheid hoog is, terwijl het niet effectief is wanneer de glucoseconcentratie in het bloed laag is. Vildagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door het insulinegehalte te verhogen en het glucagon-hormoon te verlagen. Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert

de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten bestaat uit een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.

Welke studies zijn uitgevoerd bij Eucreas?

In september 2007 werd alleen Vildagliptine goedgekeurd door de Union eueropea (EU) onder de naam Galvus, terwijl metformine sinds 1959 in de EU verkrijgbaar is. Vildagliptine kan worden gebruikt met metformine bij patiënten met diabetes type 2, van wie de de ziekte wordt niet voldoende onder controle gehouden met alleen metformine. Studies met Galvus zijn geïntegreerd met die op metformine om het gebruik van Eucreas voor dezelfde indicatie te ondersteunen. In deze onderzoeken werd het gehalte van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.

De aanvrager presenteerde ook de resultaten van twee onderzoeken die aantonen dat de werkzame bestanddelen in de twee doseringen Eucreas op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als wanneer ze als afzonderlijke tabletten worden ingenomen.

Welke voordelen bleek Eucreas tijdens de studies te hebben?

Vildagliptine was werkzamer dan placebo (fytopische behandeling) bij het verlagen van HbA1c-spiegels bij toevoeging aan metformine. Patiënten die vildagliptine hadden toegevoegd rapporteerden een daling in HbA1c-waarden van 0, 88% na 24 weken, met een aanvangsniveau van 8, 38%. In plaats daarvan registreerden patiënten die de placebo hadden toegevoegd, kleine veranderingen in HbA1c-spiegels, met een toename van 0, 23%, beginnend bij een aanvangsniveau van 8, 30%.

Welke risico's houdt het gebruik van Eucreas in?

De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen met Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Eucreas.

Eucreas mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel (bestanddelen). Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge niveaus van ketonen en zuren in het bloed), diabetische pre-coma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen beïnvloeden of een ziekte die een verminderde toevoer van zuurstof naar de nieren veroorzaakt. weefsels zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholintoxicatie (overmatig alcoholgebruik) of alcoholisme bij het geven van borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Eucreas goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat vildagliptine ingenomen met metformine de bloedglucosespiegels verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in een tablet patiënten kan helpen bij hun behandeling te blijven.

De commissie heeft daarom besloten dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes mellitus, die niet in staat zijn om voldoende glycemische controle te bereiken bij de maximaal getolereerde dosis oraal metformine of die al zijn behandeld met de combinatie van vildagliptine en metformine in afzonderlijke capsules. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.

Meer informatie over Eucreas

Op 14 november 2007 heeft de Europese Commissie een geldige EU-brede handelsvergunning verleend aan Novartis Europharm Limited.

Het volledige EPAR voor Eucreas is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 10-2007.