drugs

Tritanrix HepB

Wat is Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB is een vaccin in de vorm van een suspensie voor injectie. Het product bevat als actieve bestanddelen toxoïden (ook anatoxinen genoemd, het zijn chemisch toxinen zonder de giftige kracht) van difterie en tetanus, Bordetella pertussis (bacterie die pertussis veroorzaakt), geïnactiveerde (dwz dode) en delen van het hepatitis B-virus.

Waarvoor wordt Tritanrix HepB gebruikt?

Tritanrix HepB wordt gebruikt om kinderen ten minste zes weken te vaccineren tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Tritanrix HepB gebruikt?

Tritanrix HepB wordt toegediend als een diepe injectie in de spier, bij voorkeur de dij. Het aanbevolen vaccinatieschema omvat drie toedieningen van ten minste vier weken, binnen de eerste zes maanden van het leven. Als de pasgeborene niet is gevaccineerd tegen hepatitis B bij de geboorte, kan Tritanrix HepB worden toegediend vanaf de leeftijd van achtste week. In gebieden waar hepatitis B wijdverspreid is, moet de praktijk van vaccinatie bij de geboorte worden gehandhaafd, te beginnen met de toediening van Tritanrix HepB zodra het zes weken oud is.

Een boostervaccinatie wordt aanbevolen vóór de voltooiing van het tweede levensjaar.

Hoe werkt Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB is een vaccin. Vaccins 'leren' het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om zich te verdedigen tegen ziektes. Tritanrix HepB bevat kleine hoeveelheden van:

  1. toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
  2. B. pertussis geheel dood of de bacterie die pertussis veroorzaakt;
  3. het oppervlakteantigeen (eiwitten die op het oppervlak aanwezig zijn) van het hepatitis B-virus.

Wanneer de pasgeborene wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van bacteriën en virussen in het vaccin als "vreemd" en produceert antilichamen om ze te bestrijden. Vervolgens, als deze persoon van nature in contact komt met bacteriën of virussen, zal zijn immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt de gevaccineerde persoon te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze bacteriën en virussen. Het vaccin is "geadsorbeerd"; dit betekent dat de toxoïden en delen van het hepatitis B-virus gefixeerd zijn op aluminiumverbindingen om een ​​betere immuunrespons te induceren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd met de zogenaamde "recombinant DNA-technologie", dat wil zeggen door een gen (DNA) in te brengen in een gist die in staat is om eiwitten te produceren.

De werkzame stoffen in Tritanrix HepB zijn al een aantal jaren beschikbaar in de Europese Unie (EU) voor andere vaccins.

Welke studies zijn uitgevoerd op Tritanrix HepB?

De werking van Tritanrix HepB werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Tritanrix HepB was het onderwerp van zes onderzoeken met in totaal 872 pasgeborenen in de leeftijd van 7 tot 20 weken, die allemaal met het product waren gevaccineerd. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de productie van afweerantilichamen bij pasgeborenen na de eerste serie vaccinaties.

In daaropvolgende studies werd gekeken naar de effecten van het vaccin bij jongere kinderen en het behoud van de antilichaamspiegels na vaccinatie.

Welke voordelen bleek Tritanrix HepB tijdens de studies te hebben?

Studies hebben aangetoond dat de inductie van antilichaambeschermingsniveaus tegen difterie, tetanus en hepatitis B optrad bij ten minste 98% van de pasgeborenen. Ten minste 92% van de pasgeborenen heeft niveaus van antilichaambescherming tegen pertussis ontwikkeld.

Verdere studies toonden aan dat het begin van de vaccinatie bij het bereiken van de leeftijd van zes weken geschikt was en dat booster toediening nodig is in het tweede jaar om de bescherming te behouden.

Welke risico's houdt het gebruik van Tritanrix HepB in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 vaccins) zijn sufheid, voedingsproblemen, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Tritanrix HepB.

Tritanrix HepB mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij neonaten die allergische reacties hebben gehad na een vaccin tegen difterie, antitetanus, pertussis of hepatitis B. De toediening van Tritanrix HepB moet worden uitgesteld bij kinderen met ernstige plotselinge koorts en moet worden vermeden als het kind encefalopathie (een hersenziekte) heeft gehad. ) met onbekende oorzaak in de week na een eerdere vaccinatie met een vaccin dat pertussis bevat.

Zoals bij alle vaccins, is het risico dat apnoe optreedt (korte pauzes tijdens de ademhaling) als Tritanrix HepB wordt gebruikt bij zeer vroeggeboren pasgeborenen. In dit geval moet de ademhaling maximaal drie dagen na de vaccinatie worden gevolgd.

Waarom is Tritanrix HepB goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tritanrix HepB opwegen tegen de risico's van actieve immunisatie tegen difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B van pasgeborenen van ten minste zes weken oud en beveelt de introductie van handelsvergunning voor Tritanrix HepB.

Meer informatie over Tritanrix HepB:

Op 19 juli 2006 verleende de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een handelsvergunning voor Tritanrix HepB, geldig in de hele Europese Unie . Deze machtiging werd op 19 juli 2001 en 19 juli 2006 verlengd.

Het volledige EPAR voor Tritanrix HepB is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 04-2008.