Wat is Ofev en waarvoor wordt het gebruikt - nintedanib?
Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische pulmonaire fibrose (IPF). IPF is een chronische ziekte die continue vorming van vezelig bindweefsel in de longen veroorzaakt, wat op zijn beurt verantwoordelijk is voor aanhoudende hoest en zeer moeilijk ademhalen. De term "idiopathisch" betekent dat de oorzaak van de ziekte niet bekend is. Omdat het aantal patiënten met IPF laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt). Ofev bevat de werkzame stof nintedanib .
Hoe wordt Ofev gebruikt - nintedanib?
Ofev is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF. Ofev is verkrijgbaar in capsules (100 mg en 150 mg). De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags, toegediend tijdens de maaltijden ongeveer 12 uur na elkaar. Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 100 mg tweemaal daags of moet de behandeling worden gestopt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ofev - nintedanib?
De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen die bekend staan als tyrosinekinasen. Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (waaronder VEGF-, FGF- en PDGF-receptoren) in longcellen, waar ze bepaalde processen activeren die betrokken zijn bij de productie van fibreus weefsel waargenomen in IPF. Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, waardoor verslechtering van IPF-symptomen wordt voorkomen.
Welke voordelen bleek Ofev - nintedanib tijdens de studies te hebben?
Ofev werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 1066 personen met IPF deelnamen. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verslechtering van de longfunctie van de patiënt gedurende een behandelingsperiode van 1 jaar, gemeten met behulp van "forced vital capacity" (FVC). FVC is het totale luchtvolume dat de patiënt met kracht kan uitademen na een diepe inademing en afneemt met de verslechtering van de conditie. In beide onderzoeken vertoonden patiënten die Ofev gebruiken een lagere FVC-verlaging vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld, wat aantoont dat Ofev de verslechtering van de aandoening vertraagde. De gemiddelde FVC van de patiënten vóór het begin van de therapie was tussen 2 600 en 2 700 milliliter (ml). In het eerste onderzoek was de gemiddelde FVC-verlaging na 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev gebruikten in vergelijking met een verlaging van 240 ml bij met placebo behandelde proefpersonen. In de tweede studie was de gemiddelde verlaging 114 ml met Ofev vergeleken met 207 ml met placebo. Een verdere analyse van de resultaten van de 2 hoofdstudies, waarbij rekening werd gehouden met de patiënten die de therapie stopzetten, bevestigde de voordelen van Ofev vergeleken met placebo, ondanks dat het verschil in FVC tussen de twee behandelingen minder uitgesproken was.
Welke risico's houdt het gebruik van Ofev - nintedanib in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en verhoogde niveaus van leverenzymen in het bloed (een teken van leveraandoening); braken, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook veel voor. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ofev. Ofev mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Ofev - nededanib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ofev's goedkeuring te krijgen voor gebruik in de EU. Het CHMP heeft er rekening mee gehouden dat vanev is aangetoond dat het de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF vertraagt. Wat betreft de veiligheid, bijwerkingen geassocieerd met Ofev worden als beheersbaar beschouwd met onderbrekingen of dosisverlagingen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev - nededanib te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Ofev zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Ofev - nintedanib
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Ofev, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen met betrekking tot Ofev is beschikbaar op de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Menselijke medicijnen / Ziekte-aanduiding. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
