Wat is Plavix?
Plavix is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze tabletten (rond: 75 mg, langwerpig: 300 mg).
Waar wordt Plavix voor gebruikt?
Plavix is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische effecten (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Plavix kan aan de volgende groepen patiënten worden toegediend:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. Behandeling met Plavix kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). Behandeling met Plavix kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedsomloop in de bloedvaten);
- patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", waaraan het geneesmiddel wordt toegediend met aspirine (een ander geneesmiddel om de vorming van stolsels te voorkomen), inclusief patiënten die zijn geïmplanteerd met een stent (een buis die in een ader is ingebracht om verstopping te voorkomen). Plavix kan worden gebruikt bij patiënten met een hartinfarct met "ST-segment elevatie" (een abnormale waarde op het elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts denkt dat de behandeling nuttig kan zijn. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die deze abnormale ECG-meting niet hebben, wanneer zij lijden aan onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartinfarct "zonder Q-golven".
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Plavix gebruikt?
De standaarddosis van Plavix is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel. Bij acuut coronair syndroom wordt Plavix samen met aspirine gebruikt en de behandeling begint over het algemeen met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Deze dosis wordt vervolgens gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij een myocardinfarct met verhoging van het ST-segment) of tot 12 maanden (in de aanwezigheid van een syndroom zonder verhoging van het ST-segment).
In het lichaam wordt Plavix omgezet in de actieve vorm. Om genetische redenen kunnen sommige personen Plavix niet even effectief omzetten als andere patiënten, wat de respons op het geneesmiddel kan verminderen. De meest geschikte dosis voor dit type patiënt is nog niet vastgesteld.
Hoe werkt Plavix?
De werkzame stof in Plavix, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Plavix onderzocht?
Plavix werd vergeleken met aspirine in een onderzoek met de naam CAPRIE bij ongeveer 19.000 patiënten die recent een hartaanval of een ischemische beroerte hadden gehad of die perifere arteriële aandoening hadden vastgesteld. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een nieuwe "ischemische aandoening" (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) gedurende een periode van één tot drie jaar onderging.
Met betrekking tot acuut coronair syndroom werd Plavix vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek uitgevoerd bij 12 000 patiënten met het ST-segment-vrije syndroom, waarvan 2 172 implantatie van stent tijdens de studie (CURE-studie, duurde maximaal een jaar). Plavix werd ook vergeleken met een placebo in twee onderzoeken met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie omvatte meer dan 3000 patiënten en duurde maximaal acht dagen; de COMMIT-studie, waarbij ongeveer 46.000 patiënten betrokken waren, waarbij aan patiënten Plavix werd toegediend met of zonder metoprolol (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk) dat tot vier weken aanhoudt. In de onderzoeken naar acuut coronair syndroom namen alle patiënten ook aspirine in en de belangrijkste indicator voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal personen dat door een "gebeurtenis" ging, bijvoorbeeld een arterieel bloedblok of een ander infarct, of die in de loop van studie.
Welke voordelen bleek Plavix tijdens de studies?
Plavix is effectiever gebleken dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische gebeurtenissen. Tijdens de CAPRIE-studie werden 939 events geregistreerd in de groep behandeld met Plavix en 1 020 in de groep behandeld met aspirine. Dit komt overeen met een relatieve risicoreductie van 9% in vergelijking met aspirine. "Risicovermindering" betekent dat het aantal patiënten dat nieuwe ischemische gebeurtenissen ondergaat wanneer het wordt behandeld met Plavix lager is dan het aantal patiënten dat wordt behandeld met aspirine. Met andere woorden, ongeveer 10 van de 1.000 patiënten zullen een nieuwe ischemische gebeurtenis vermijden twee jaar na het starten van de behandeling met Plavix in vergelijking met degenen die aspirine nemen.
In het geval van acuut coronair syndroom zonder verhoging van het ST-segment was de totale relatieve risicoreductie van één gebeurtenis in vergelijking met placebo 20%. Een vermindering werd ook waargenomen bij patiënten die stentimplantatie ondergingen. In het geval van een hartinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat met Plavix werd behandeld en dat bijwerkingen had, lager dan het aantal behandeld met placebo (262 vergeleken met 377 in het CLARITY-onderzoek en 2 121 vergeleken met 2 310 in het COMMIT-onderzoek). Deze resultaten toonden aan dat Plavix het risico op een gebeurtenis vermindert.
Welke risico's houdt het gebruik van Plavix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Plavix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (bloedverzameling onder de huid), epistaxis (bloedneuzen), gastro-intestinale bloeding (maag- of darmbloeding) ), diarree, buikpijn, dyspepsie (indigestie), blauwe plekken en bloeding op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Plavix.
Plavix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor andere ingrediënten in het geneesmiddel. Plavix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen of ziekten die bloedingen kunnen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Plavix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plavix opwegen tegen de risico's bij de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassenen. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Plavix.
Meer informatie over Plavix:
Op 15 juli 1998 gaf de Europese Commissie een handelsvergunning voor Plavix, geldig in de hele Europese Unie, aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. De handelsvergunning werd vernieuwd op 15 juli 2003 en 15 juli 2008.
De volledige EPPAR-versie van Plavix is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
