LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Alisade?
Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Waar wordt Alisade voor gebruikt?
Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen. Het is een ontsteking van de neusholtes veroorzaakt door een allergie, die een loopneus, een verstopte neus, jeuk en niezen veroorzaakt. Het gaat vaak gepaard met symptomen die de ogen beïnvloeden, zoals irritatie, tranen of roodheid. Alisade is bedoeld voor gebruik bij patiënten van zes jaar of ouder.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Alisade gebruikt?
De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van 12 jaar of ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in elk neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn, kan deze dosis worden verlaagd tot een spray in elk neusgat. De minimale effectieve dosis die de symptomen kan beheersen, moet worden gebruikt.
Voor kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal per dag één verstuiver in elk neusgat; het is echter mogelijk om de dosis te verhogen tot twee sprays als de symptomen niet onder controle zijn. Om optimaal te profiteren, moet het geneesmiddel regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt. Normaal begint het effect te werken vanaf acht uur na de eerste spray, maar het kan enkele dagen duren voordat u het maximale voordeel krijgt. Alisade mag alleen worden gebruikt totdat de patiënt is blootgesteld aan allergenen, zoals pollen, huismijten of andere dieren.
Hoe werkt Alisade?
De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuroaat, is een corticosteroïde. Het werkt op dezelfde manier als dat van natuurlijk voorkomende corticosteroïde hormonen, dwz het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door de receptoren in verschillende soorten immuuncellen aan te vallen. Dit veroorzaakt een vermindering van de afgifte van stoffen die betrokken zijn bij het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor allergische symptomen worden verminderd.
Welke studies zijn uitgevoerd op Alisade?
De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
1 Voorheen bekend als Fluticasone Furoate GSK. Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes hoofdonderzoeken waaraan ongeveer 2500 patiënten deelnamen. In de eerste vier onderzoeken werd het gebruik van Alisade waargenomen bij patiënten van 12 jaar of ouder; drie kortetermijnstudies duurden twee weken en betroffen in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts), terwijl de vierde vier weken duurde en 302 patiënten betrof die leden aan meerjarige (niet-seizoengebonden) allergieën, zoals allergieën voor dieren. De andere twee onderzoeken zijn uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar: de eerste groep heeft 558 kinderen met allergische rhinitis uit de eeuwigheid en de tweede heeft 554 kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis.
In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel het effect op de vier symptomen van allergie die de neus aantasten. Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totale score van 12 punten.
Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Alisade was werkzamer dan placebo voor het verminderen van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar of ouder. In seizoensgebonden allergische rhinitis-onderzoeken bij patiënten van 12 jaar en ouder, verminderde Alisade de symptoomscores van ongeveer 9 punten aan het begin van het onderzoek tot een score tussen 3, 6 en 5, 4 punten in de loop van twee weken, vergeleken met een afname tussen 2, 3 en 3, 7 punten met placebo. In de studie van chronische allergische rhinitis had Alisade na vier weken de scores met 3, 6 punten verlaagd, vergeleken met een vermindering van 2, 8 punten met de placebo.
Vergelijkbare resultaten werden gevonden bij kinderen van zes jaar of ouder. Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade effectief is bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat onvoldoende aantallen kinderen in deze leeftijdsgroep in de onderzoeken waren opgenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is epistaxis (bloedneus). Dit is over het algemeen mild of matig en heeft de neiging om volwassenen te beïnvloeden die Alisade langer dan zes weken hebben gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Alisade mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig zijn voor fluticasonfuroaat of andere ingrediënten in het geneesmiddel.
Waarom is Alisade goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar of ouder. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Meer informatie over Alisade
Op 6 oktober 2008 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie voor Fluticasone Furoate GSK aan Glaxo Group Ltd. Deze autorisatie was gebaseerd op de autorisatie die Avamys in januari 2008 had verleend ('informed consent'). De naam van het geneesmiddel is op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009
