drugs

Uptravi - Selexipag

Wat is Uptravi - Selexipag en wanneer wordt het voorgeschreven?

Uptravi is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAK, buitensporig hoge bloeddruk in de aders van de longen). Het kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodiësterase type 5-remmers (PDE-5) worden genoemd, of alleen voor patiënten bij wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn. Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH-klasse II of III. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte weer: "klasse II" omvat een lichte beperking van fysieke activiteit, terwijl "klasse III" een duidelijke beperking van fysieke activiteit inhoudt.

Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.

Hoe wordt Uptravi gebruikt - Selexipag?

Uptravi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.

Uptravi is verkrijgbaar als tabletten (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 en 1.600 microgram). De behandeling moet beginnen met een dosis van 200 microgram tweemaal daags, met een interval tussen de doses van ongeveer 12 uur. Zolang het wordt verdragen, wordt de dosis wekelijks verhoogd, tot een maximale dosis van 1600 microgram tweemaal daags, die vervolgens wordt gebruikt om de therapie voort te zetten. Patiënten kunnen de behandeling beter verdragen als ze de tabletten bij de maaltijd innemen en als ze 's avonds voor het eerst een verhoogde dosis innemen in plaats van' s morgens. Als de patiënt een verhoogde dosis niet kan verdragen, moet de arts deze mogelijk verlagen.

Als de behandeling met Uptravi wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.

Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken. Patiënten met een gematigde leverfunctie moeten de behandeling starten met een dosis van 200 microgram eenmaal daags. Indien getolereerd, kan deze dosis wekelijks worden verhoogd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Uptravi - Selexipag?

PAH is een slopende ziekte waarbij een ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen optreedt. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloeddragende vaten van het hart naar de longen en een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed stroomt, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt.

De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een "prostacycline receptoragonist", wat betekent dat het op dezelfde manier functioneert als prostacycline. Dit is een natuurlijke stof die de bloeddruk reguleert door zich te binden aan receptoren in de spieren van de bloedvatwanden, waardoor ontspanning en vergroting van de bloedvaten ontstaat. Ook veroorzaakt Uptravi, door zich te binden aan de receptoren van de prostacycline, de vergroting van de bloedvaten en vermindert daardoor de druk erin, waardoor de symptomen van de ziekte verbeteren.

Welke voordelen bleek Uptravi - Selexipag tijdens de studies te hebben?

De voordelen van Uptravi voor PAH zijn benadrukt in een hoofdonderzoek met 1 156 patiënten met PAH. Patiënten kregen ongeveer 70 weken Uptravi of een placebo (een schijnbehandeling). Patiënten waren niet eerder behandeld of kregen andere geneesmiddelen voor de behandeling van PAH (ERA of PDE-5-remmers). De belangrijkste parameter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat zijn ziekte verergerde of stierf tijdens de behandeling of kort na het einde van de behandeling. In totaal stierf 24, 4% van de met Uptravi behandelde patiënten (140 van de 574) of vertoonden tekenen van verslechtering van de ziekte, vergeleken met 36, 4% van de met placebo behandelde patiënten (212 van de 582).

Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi - Selexipag in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, pijn in de kaak, myalgie (spierpijn), pijn in de ledematen, artralgie (gewrichtspijn) en roodheid . Deze effecten zijn mild of matig en komen vaker voor als de dosis Uptravi wordt verhoogd.

Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen zes maanden een hartaanval hebben gehad, aan ernstige coronaire hartaandoeningen lijden (hartaandoeningen veroorzaakt door de obstructie van de bloedvaten in de hartspier) of onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn). borst). Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartritmestoornissen (hartfrequentie-instabiliteit) of hartklepdefecten. Bij patiënten met andere hartproblemen dient Uptravi alleen onder strikt medisch toezicht te worden gebruikt. Bovendien mag Uptravi niet worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beroerte hebben gehad.

Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld voor Uptravi.

Waarom is Uptravi - Selexipag goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. Voor patiënten met PAH zijn de momenteel beschikbare behandelopties zeer beperkt; er is daarom een ​​belangrijke onvervulde medische behoefte. Uptravi bleek effectiever te zijn dan placebo om een ​​verergering van PAH te voorkomen, alleen of in combinatie met een ERA en / of een PDE-5-remmer. In vergelijking met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het oraal (via de mond) wordt ingenomen. Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar beschouwd. Het CHMP constateerde een lichte schijnbare toename van het sterftecijfer bij patiënten die Uptravi gebruikten in vergelijking met placebo, maar overwoog dit vanwege de casus of de manier waarop het onderzoek werd opgezet; daarom vond hij dat hij geen invloed had op de voordelen of risico's van het geneesmiddel.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi - Selexipag te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Uptravi zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Uptravi, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Bovendien moet elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zich registreren bij het bedrijf dat Uptravi op de markt brengt voordat ze dit geneesmiddel kunnen voorschrijven. Het bedrijf zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het geneesmiddel zullen voorschrijven en afgeven, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en om behandelingsfouten te voorkomen. Deze materialen bevatten ook een gids en een dagboek dat aan patiënten moet worden bezorgd, waarin wordt uitgelegd hoe de dosis moet worden verhoogd en waarmee patiënten kunnen bijhouden hoeveel tablets ze innemen. Het dagboek bevat vakken waarmee patiënten het aantal en de concentratie van de tabletten die ze elke dag innemen kunnen noteren.

Meer informatie over Uptravi - Selexipag

Voor het volledige EPAR van Uptravi, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Uptravi.