hypertensie medicijnen

Actelsar HCT

Wat is Actelsar HCT en waar wordt het voor gebruikt?

Actelsar HCT is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen telmisartan en hydrochloorthiazide bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle wordt gehouden met telmisartan alleen. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.

Actelsar HCT is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Actelsar HCT vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?

Actelsar HCT is beschikbaar als tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) voor orale inname met een maal daags vloeistof. De toe te dienen dosis Actelsar HCT hangt af van de dosis van telmisartan die de patiënt eerder heeft ingenomen: patiënten die 40 mg telmisartan gebruiken, moeten 40/12 mg tabletten innemen en patiënten die 80 mg telmisartan innemen, moeten de tabletten innemen. van 80 / 12.5 mg. 80/25 mg tabletten dienen te worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is met behulp van 80 / 12, 5 mg tabletten of bij patiënten die afzonderlijk zijn gestabiliseerd met de twee werkzame stoffen alvorens over te schakelen op Actelsar HCT.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Actelsar HCT?

Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.

Telmisartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", dwz het remt de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II normaliter hecht, voorkomt telmisartan het hormooneffect en laat het de bloedvaten verwijden.

Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.

De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een extra effect en verlaagt de bloeddruk in grotere mate dan de twee afzonderlijk ingenomen geneesmiddelen. Verlaging van de bloeddruk vermindert de risico's die gepaard gaan met hypertensie, waaronder een beroerte.

Hoe is Actelsar HCT onderzocht?

Omdat Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, MicardisPlus, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.

Wat zijn de voordelen en risico's van Actelsar HCT?

Omdat Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan MicardisPlus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van MicardisPlus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Actelsar HCT in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Actelsar HCT te waarborgen?

Veiligheidsinformatie is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT, inclusief de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Meer informatie over Actelsar HCT

Op 13 maart 2013 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.

Voor de volledige EPAR-versie van Actelsar HCT, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actelsar HCT.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van deze samenvatting: 03-2013.