Wat is Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide en wanneer wordt het voorgeschreven?
Suliqua is een geneesmiddel dat samen met metformine (een ander middel tegen diabetes) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2. Het wordt gebruikt wanneer de glucosespiegels (glucose) in het bloed niet adequaat worden gereguleerd door metformine alleen of door een combinatie van metformine met een ander geneesmiddel (een ander hypoglycemisch geneesmiddel dat oraal wordt ingenomen of een langwerkende insuline).
De werkzame bestanddelen van Suliqua zijn insuline glargine en lixisenatide
Hoe wordt Suliqua gebruikt - insuline glargine - Lixisenatide?
Suliqua is beschikbaar als voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende doseringen en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt toegediend door subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur tegelijkertijd. Voordat met de behandeling met Suliqua wordt begonnen, moeten de andere insuline- en antidiabetica van de patiënt dan metformine worden stopgezet. De dosis wordt individueel aangepast aan elke patiënt. Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet de bloedsuikerspiegel van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Suliqua - insuline glargine - Lixisenatide?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het glucosegehalte in het bloed hoog is, omdat het lichaam onvoldoende insuline produceert of omdat het insuline niet effectief kan gebruiken.
Een van de actieve bestanddelen in Suliqua, insuline glargine, is een vervangende insuline met dezelfde werkingsmechanismen als de insuline die van nature door het lichaam wordt aangemaakt en die de penetratie van glucose in de cellen uit het bloed bevordert, waardoor het bloed niveau. Na de injectie komt insuline glargine langzamer in de bloedbaan terecht dan humane insuline en de werking ervan duurt daarom langer.
Het andere werkzame bestanddeel in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep antidiabetica die GLP-1-agonisten worden genoemd. Het werkt op dezelfde manier als GLP-1 (een hormoon geproduceerd in de darm) door de hoeveelheid insuline die door de pancreas wordt afgegeven als reactie op voedsel te verhogen. Op deze manier helpt het de bloedsuikerspiegel te beheersen.
Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en worden complicaties vermeden
Welke voordelen bleek Suliqua - insuline glargine - Lixisenatide tijdens de studies te hebben?
Het is aangetoond dat Suliqua effectief is bij bloedglucoseregulatie in twee hoofdonderzoeken onder 1 906 patiënten met type 2 diabetes. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering, na 30 weken behandeling, in de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
De eerste studie betrof 1 170 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kon worden gereguleerd door metformine in combinatie of niet met andere orale antidiabetica. Door deel te nemen aan de studie moesten alle patiënten stoppen met de behandeling met andere antidiabetica en namen ze Suliqua of insuline glargine of lixisenatide in, allemaal met metformine. De resultaten toonden aan dat Suliqua effectiever is in het reguleren van de bloedglucosespiegels dan elk van de componenten: het gemiddelde HbA1c aan het begin van het onderzoek was 8, 1%, na 30 weken behandeling daalde het tot 6, 5% in de Suliqua-groep, vergeleken met 6, 8% in de insuline glargine-groep en 7, 3% in de lixisenatidegroep. Een verlaging van de HbA1c-waarden betekent een verbetering van de controle van de bloedsuikerspiegel.
De tweede studie omvatte 736 patiënten bij wie de bloedglucose niet voldoende kon worden gereguleerd met een langwerkende insuline zoals insuline glargine of niet met één of twee orale antidiabetica. Patiënten die betrokken waren bij het onderzoek moesten alle behandelingen stoppen met oraal toegediende geneesmiddelen, behalve metformine, en werden vervolgens behandeld met Suliqua of insuline glargine. Voordat patiënten begonnen met het innemen van Suliqua of insuline glargine, was de gemiddelde HbA1c 8, 1%. Na 30 weken behandeling nam het gemiddelde HbA1c af tot 6, 9% in de Suliqua-groep en 7, 5% voor insuline glargine-patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in - insuline glargine - Lixisenatide?
De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose); problemen met het spijsverteringsstelsel komen vaak voor en omvatten diarree, braken en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suliqua en de bijbehorende beperkingen.
Waarom is Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Suliqua voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP concludeerde dat behandelingen in combinatie met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandelingsoptie vormen voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline-inname of die een intensieve insulinetherapie. Bij deze patiënten was Suliqua effectief bij het reguleren van de glucosespiegels en verminderde het het risico van problemen in verband met intensieve insulinetherapie zoals hypoglycemie en gewichtstoename. Op het gebied van veiligheid zijn er geen nieuwe problemen gerezen met betrekking tot de associatie van insuline glargine en lixisenatide in Suliqua in vergelijking met de afzonderlijk gebruikte componenten.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen - Insuline glargine - Lixisenatide?
Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voorzien van informatiemateriaal dat verduidelijkingen bevat over hoe het geneesmiddel veilig moet worden gebruikt om het risico op medicatiefouten te verminderen.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Verdere informatie over Suliqua - Insuline glargine - Lixisenatide
Op 11 januari 2017 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Suliqua afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige EPI van Suliqua, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2016.
