drugs

Ristempa - pegfilgrastim

Waar wordt Ristempa - pegfilgrastim voor gebruikt?

Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten om sommige bijwerkingen van de therapie te verlichten. Chemotherapie (behandeling tegen kanker), die cytotoxisch is (dat wil zeggen cellen vernietigt), doodt ook witte bloedcellen; dit kan neutropenie (laag neutrofielenniveau, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden) en de ontwikkeling van infecties veroorzaken. Ristempa wordt gebruikt om langdurige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (dwz neutropenie gecombineerd met koorts) te verminderen. Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een type kanker dat de witte bloedcellen beïnvloedt). Evenzo kan het geneesmiddel niet worden toegediend aan patiënten met myelodysplastische syndromen (een ziekte die een overmatige toename van witte bloedcellen veroorzaakt en kan degenereren tot leukemie). Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Dit geneesmiddel is hetzelfde als Neulasta, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Neulasta heeft aanvaard dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Ristempa ("informed consent").

Hoe wordt Ristempa - pegfilgrastim gebruikt?

Ristempa kan alleen op voorschrift worden verkregen en de therapie moet worden gestart en gevolgd door artsen met ervaring in de behandeling van tumoren of bloedaandoeningen.

Ristempa is beschikbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim. Het wordt gegeven als een enkele subcutane injectie van 6 mg ongeveer 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus. De injectie kan door de patiënt zelf worden toegediend, mits hij op de juiste wijze is geïnstrueerd.

Hoe werkt Ristempa - pegfilgrastim?

Het werkzame bestanddeel in Ristempa, pegfilgrastim, is samengesteld uit filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit dat bekend staat als granulocytkolonie-stimulerende factor (G-CSF), in een "gepegyleerde" vorm (dwz geaggregeerd tot een agens). chemische stof genaamd polyethyleenglycol). Filgrastim werkt door het beenmerg te stimuleren meer witte bloedcellen aan te maken, de aantallen witte bloedcellen in het bloed te verhogen en neutropenie te behandelen. Binnen de Europese Unie (EU) is filgrastim al enkele jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen. In pegfilgrastim is filgrastim aanwezig in gepegyleerde vorm. Dit vertraagt ​​de eliminatie van het geneesmiddel door het lichaam en vermindert daardoor de frequentie van toediening.

Welke voordelen bleek Ristempa - pegfilgrastim tijdens de studies te hebben?

Ristempa is onderzocht in twee hoofdstudies onder 467 borstkankerpatiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een enkele injectie met Ristempa vergeleken met meer dagelijkse injecties van filgrastim tijdens elk van de vier cycli chemotherapie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus. Ristempa was even werkzaam als filgrastim om de duur van ernstige neutropenie te verminderen. In beide onderzoeken leden patiënten aan ernstige neutropenie gedurende ongeveer 1, 7 dagen tijdens de eerste chemotherapiebehandeling, vergeleken met een interval van ongeveer 5-7 dagen zonder een van beide geneesmiddelen.

Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa - pegfilgrastim in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.

Waarom is Ristempa - pegfilgrastim goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Ristempa te gebruiken voor gebruik in de EU.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa - pegfilgrastim te waarborgen?

Om een ​​zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Meer informatie over Ristempa - pegfilgrastim

Op 13 april 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Ristempa afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa. Laatste update van deze samenvatting: 04-2015.