Stocrin - efavirenz

Wat is Stocrin?

Stocrin is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat. Het is verkrijgbaar in capsules (geel en wit: 50 mg, wit: 100 mg, geel: 200 mg), in gele capsules-vormige tabletten (600 mg), in ronde kleurentabletten geel (50 en 200 mg) en in een orale oplossing (30 mg / ml).

Waarvoor wordt Stocrin gebruikt?

Stocrin is een antiviraal geneesmiddel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen om volwassenen en kinderen van minstens 3 jaar oud te behandelen met het humaan type immunodeficiëntievirus. Patiënten die rifampicine (een antibioticum) gebruiken, moeten mogelijk een hogere dosis Stocrin nemen.

Zie de samenvatting van productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Stocrin?

Stocrin bevat de werkzame stof efavirenz, een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-virus waardoor het cellen in het lichaam kan infecteren en meer virussen kan produceren. Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft. Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan wel

de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten uitstellen.

Welke studies zijn er uitgevoerd op Stocrin?

Stocrin is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waaraan meer dan 1 100 volwassenen deelnamen:

de eerste studie vergeleek Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine;
de tweede studie vergeleek Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen met dezelfde combinatie zonder Stocrin;
in het derde onderzoek werd de toevoeging van Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) vergeleken met een behandelingsschema op basis van antivirale geneesmiddelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen bij patiënten die eerder werden behandeld voor een HIV-infectie.

Stocrin is ook onderzocht bij 57 kinderen in de leeftijd van 3 tot 16 jaar, in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.

In alle bovengenoemde onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met HIV-1-waarden dat niet merkbaar was in het bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling.

Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?

Onderzoeken hebben aangetoond dat therapeutische combinaties waarbij Stocrin wordt gebruikt, even effectief zijn als de vergelijkende geneesmiddelen:

uit de eerste studie bleek dat, 48 weken later, 67% van de volwassenen behandeld met Stocrin in combinatie met zidovudine en lamivudine een virale last van minder dan 400 kopieën / ml vertoonden in vergelijking met 54% van de patiënten behandeld met Stocrin en indinavir, en 45% van degenen behandeld met indinavir, lamivudine en zidovudine;
in de tweede studie gaf Stocrin in combinatie met nelfinavir betere resultaten dan de combinatie zonder Stocrin met respectievelijk 70% en 30% van de patiënten met virale last van minder dan 500 kopieën / ml na 48 weken behandeling;
de resultaten van het derde onderzoek tonen aan dat na 24 weken een hoger percentage van de met Stocrin behandelde patiënten virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml had in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.

Vergelijkbare resultaten werden gevonden in de studie over kinderen.

Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag. Stocrin kan ook symptomen van het zenuwstelsel met zich meebrengen, zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en verandering van droomactiviteit, en psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag, vooral bij patiënten met een geschiedenis van psychische aandoeningen. Inname van Stocrin met voedsel kan de frequentie van bijwerkingen verhogen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.

Stocrin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor efavirenz of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met een van de volgende geneesmiddelen:

astemizol, terfenadine (meestal gebruikt om allergiesymptomen te behandelen - deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van migraine);
midazolam, triazolam (gebruikt voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen);
cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
Sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie).

Ten slotte moet voorzorg worden gebruikt bij het gebruik van Stocrin bij patiënten die andere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruiken. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Stocrin krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infecties veroorzaakt door de reactivering van het immuunsysteem). ). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B of C) lopen mogelijk een hoog risico om leverbeschadiging te ontwikkelen als ze met Stocrin worden behandeld.

Waarom is Stocrin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Stocrin groter zijn dan de risico's ervan voor de antivirale behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar of ouder met hiv in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. De commissie merkte op dat Stocrin niet voldoende is bestudeerd bij patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte (met CD4-cellen telt minder dan 50 cellen / mm3) of wanneer behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal middel) ofwel gesloten zonder succes. De commissie merkte ook op dat de momenteel beschikbare informatie niet voldoende is om de werkzaamheid van therapieën te beoordelen op basis van het gebruik van proteaseremmers die worden gebruikt na het falen van de behandeling met Stocrin, hoewel er geen bewijs is dat dit bij deze patiënten ondersteunt. proteaseremmers zijn niet effectief. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stocrin.

Meer informatie over Stocrin:

Op 28 mei 1999 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is voor Stocrin, geldig in de hele Europese Unie, aan Merck Sharp & Dohme Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 28 mei 2004 en 28 mei 2009.

Het volledige EPAR voor Stocrin is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.