Vaxiles - Vaccin

Geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) tegen difterie, tetanus, pertussis (acellulair bestanddeel), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b

Wat is Vaxiles en waarvoor wordt Vaxiles gebruikt?

Vaxelis is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen. Het wordt gebruikt bij zuigelingen en jonge kinderen ouder dan zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:

difterie (een zeer besmettelijke ziekte die de keel en de huid aantast en die schade aan het hart en aan andere organen kan veroorzaken);
tetanus (trismus, normaal veroorzaakt door de infectie van een wond);
kinkhoest (kinkhoest);
hepatitis B (een virale infectie van de lever);
poliomyelitis (polio, een ziekte die het zenuwstelsel beïnvloedt en kan leiden tot spierzwakte of verlamming);
invasieve ziekten (zoals pneumonie en meningitis) veroorzaakt door de bacterie H. influenzae type b (Hib).

Hoe wordt Vaxiles - Vaccin gebruikt?

Vaxelis is beschikbaar als suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Vaxelis-vaccinatie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Het aanbevolen initiële vaccinatieprogramma bestaat uit twee of drie doses, met een tussenperiode van ten minste een maand, voor pasgeborenen ouder dan zes weken. Een boosterdosis moet ten minste zes maanden na de laatste startdosering worden uitgevoerd. Voor de boosterdosis kunnen zowel Vaxelis als een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt. Vaxelis wordt toegediend door intramusculaire injectie, meestal in de bovenbenen of schouder.

Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie (inbegrepen bij EPAR)

Hoe werkt Vaxiles - Vaccin?

Vaxelis is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf tegen ziekte te verdedigen. Vaxelis bevat kleine hoeveelheden materiaal afgeleid van de virussen en bacteriën waartegen het bescherming biedt.

Wanneer een kind wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van bacteriën en virussen als "vreemd" en produceert de gerelateerde antilichamen. Vervolgens, als de persoon van nature in contact komt met bacteriën of virussen, zal zijn immuunsysteem snel antilichamen kunnen produceren. Dit zal het lichaam helpen zichzelf te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door deze bacteriën en virussen.

Het vaccin wordt "geadsorbeerd" op aluminiumverbindingen. Dit betekent dat sommige van de actieve ingrediënten zijn gefixeerd op kleine deeltjes van aluminiumverbindingen, waardoor het vermogen om antilichamen te produceren wordt verhoogd.

Welke voordelen bleek Vaxiles - Vaccin te hebben in onderzoeken?

Vaxelis is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij meer dan 2500 pasgeborenen en kleine kinderen ouder dan zes weken waren betrokken, die tijdens de eerste zes maanden van hun leven twee of drie doses van het vaccin kregen. Vervolgens ontvingen ze een herhalingsdosis kort nadat ze een jaar oud waren. De effecten van Vaxelis werden vergeleken met die van een ander vaccin, Infanrix hexa, geformuleerd om bescherming te bieden tegen dezelfde zes Vaxelis-ziekten. In deze onderzoeken kregen kinderen ook andere vaccins toegediend, in overeenstemming met de lokale vaccinatieschema's, om hen te beschermen tegen andere kinderziekten zoals rotavirus gastro-enteritis, mazelen, bof, rubella en waterpokken. De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus die een bekende bescherming bieden tegen infecties veroorzaakt door difterie, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en H. influenzae type b en een verwachte bescherming tegen pertussis.

Beide onderzoeken hebben aangetoond dat Vaxelis voldoende antilichaamconcentraties produceerde om bescherming te bieden tegen alle zes de ziektes bij 90% -100% van de kinderen die het Vaxelis-vaccinatieprogramma hebben voltooid.

Welke risico's houdt het gebruik van Vaxiles in - Vaccin?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vaxelis zijn pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, koorts, verminderde eetlust en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaxelis.

Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die een allergische reactie hebben gehad op Vaxelis of een vaccin dat dezelfde componenten bevat, waaronder stoffen die worden gebruikt tijdens de vervaardiging van het vaccin en die in extreem lage concentraties kunnen voorkomen (zoals neomycine- en streptomycine-antibiotica). Vaxelis mag niet worden gebruikt bij kinderen die een encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorsprong hebben gehad binnen zeven dagen na ontvangst van een vaccin dat pertussis-componenten bevat. Het mag niet worden gebruikt bij kinderen met ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van de hersenen of het zenuwstelsel, zoals ongecontroleerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening gestabiliseerd is door behandeling en het voordeel van de vaccinatie duidelijk groter is dan de risico. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Vaxiles - Vaccin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaxelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Het CHMP was van oordeel dat Vaxelis toereikende beschermende antilichaamniveaus tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus en H. influenzae type b produceert. Eerder is aangetoond dat dergelijke niveaus van antilichamen bescherming tegen deze ziekten verlenen. Wat de veiligheid betreft, was het CHMP van oordeel dat het profiel van dit vaccin over het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere vaccins.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vaxiles - Vaccin te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vaxelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vaxelis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.