Waar wordt Roteas en Edoxaban voor gebruikt?
Roteas is een anticoagulant geneesmiddel (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels voorkomt) dat wordt gebruikt bij volwassenen:
- voor de preventie van beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten die lijden aan niet-valvulaire atriale fibrillatie (snelle en onregelmatige samentrekkingen van de bovenste kamers van het hart). Het wordt gebruikt bij patiënten met één of meerdere risicofactoren, zoals een eerdere beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of 75 of ouder;
- voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) en longembolie (stolsel in een longbloedvat) en de preventie van herhaling van DVT en longembolie.
Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Lixiana, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Lixiana maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Roteas ("informed consent").
Hoe wordt Roteas - Edoxaban gebruikt?
Roteas is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 60 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De gebruikelijke dosering is 60 mg eenmaal daags. De therapie wordt voortgezet totdat het voordeel groter is dan het risico op bloeding, afhankelijk van de behandelde aandoening en van eventuele bestaande risicofactoren. Doses moeten worden gehalveerd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie, bij patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten die gelijktijdig sommige geneesmiddelen gebruiken (bekend als P-gp-remmers) die de eliminatie van edoxaban uit de lever kunnen verstoren. lichaam. Een aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij patiënten die overstappen van Roteas naar andere anticoagulantia of omgekeerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Roteas - Edoxaban?
De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een "Xa-factor-remmer". Dit betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat tussenkomt in de aanmaak van trombine. Trombine is essentieel voor de bloedstolling. Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de trombinegehaltes in het bloed, waardoor het helpt stolsels te behandelen en het risico op stolselvorming in de slagaders en aders te verminderen, wat resulteert in de ontwikkeling van DVT, longembolie, beroerte of andere orgaanbeschadiging .
Welke voordelen bleek Roteas - Edoxaban tijdens de studies te hebben?
Roteas vertoonde een werkzaamheid gelijk aan die van het standaard warfarine-anticoagulans bij de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met atriale fibrillatie. De effecten werden onderzocht in een hoofdonderzoek met meer dan 21.000 patiënten gedurende gemiddeld 2, 5 jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de snelheid van beroerte of systemische embolie die elk jaar bij patiënten werd vastgesteld. Een eerste geval van systemische embolie of beroerte trad op bij 182 patiënten die werden behandeld met standaarddoses Roteas en bij 232 patiënten die werden behandeld met warfarine, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages van deze voorvallen van respectievelijk ongeveer 1, 2% en 1, 5 %. Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd een embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die werden behandeld met Roteas (0, 9%) en bij 157 patiënten die werden behandeld met warfarine (1%). De resultaten waren meestal beter bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Ook bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie, toonde Roteas werkzaamheid gelijk aan die van warfarine in een onderzoek onder meer dan 8 200 patiënten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een andere DVT-episode of longembolie gedurende de onderzoeksperiode. Aanvullende episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten behandeld met edoxaban (3, 2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten behandeld met warfarine (3, 5%).
Welke risico's houdt het gebruik van Roteas - Edoxaban in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn huid- en weke delen bloeding, nasale bloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen. Bloeden kan op elke plaats voorkomen en kan ernstig of zelfs dodelijk zijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), huiduitslag en abnormale leverfunctietests. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met doorlopende bloedingen, leveraandoeningen die de bloedstolling beïnvloeden, ongecontroleerde hoge bloeddruk of een aandoening die een aanzienlijk risico op ernstige bloedingen met zich meebrengt. Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ander anticoagulans. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Roteas - Edoxaban goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU. Het is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even effectief is als warfarine bij het verlagen van de beroerte bij patiënten met atriale fibrillatie en bij het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie.
Met betrekking tot de veiligheid was het risico op ernstige bloedingen, zoals intracerebrale bloeding, globaal genomen lager dan bij warfarine, hoewel het verschil mogelijk kleiner is als de behandeling met warfarine effectief wordt behandeld. Hoewel er een groter risico was op bloeding van het slijmvlies (de weefsels die de holtes van het lichaam bekleden, zoals de neus, de ingewanden, de vagina), meende de commissie dat het risico met passende maatregelen kon worden beheerd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas - Edoxaban te waarborgen?
Het bedrijf dat Roteas op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken voor de artsen die het medicijn voorschrijven en een waarschuwingskaart voor patiënten, wat de bloedingsrisico's verklaart die aan het geneesmiddel zijn verbonden en hoe deze te behandelen. Het zal ook een studie uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriale fibrillatie en een goede nierfunctie.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen opdat Roteas veilig en effectief gebruikt wordt, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Roteas - Edoxaban
Zie de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de EPAR- en de Roteas-samenvatting van het risicobeheersplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Roteas.
