LET OP: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL WORDT MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE
Wat is Ribavirin Teva?
Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het geneesmiddel wordt aangeboden in witte capsules (200 mg).
Ribavirine Teva is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Ribavirine Teva gebruikt?
Ribavirine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 3 jaar of ouder met hepatitis C (een leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus) van het chronische type (langdurig). Ribavirine Teva mag nooit alleen worden gebruikt (monotherapie), maar alleen in combinatie met een interferon-alfa 2-b (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hepatitis).
Ribavirine Teva kan bij patiënten "naïf" worden gebruikt voor behandeling (dwz nooit eerder behandeld) voor alle soorten hepatitis C behalve voor genotype 1. Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen die eerder reageerden op de behandeling met alfa-interferon, maar waar de ziekte is gebleven.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ribavirine Teva gebruikt?
De behandeling met ribavirine Teva dient te worden gestart en gevolgd door artsen met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C. De dosering van Ribavirine Teva is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag. Ribavirine Teva mag alleen worden ingenomen door patiënten die minimaal 47 kg wegen. Het moet elke dag bij de maaltijd worden ingenomen, in twee verdeelde doses ('s ochtends en' s avonds). De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en zijn reactie op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar. In geval van bijwerkingen kan het nodig zijn om de dosering aan te passen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Ribavirin Teva?
De werkzame stof in ribavirine Teva, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van "nucleoside-analogen". Ribavirine Teva is ontworpen om de productie of werking van viraal DNA en RNA, noodzakelijk voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen, te verstoren. Ribavirine Teva bij monotherapie is niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Hoe is Ribavirin Teva bestudeerd?
Omdat Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om vast te stellen dat deze bio-equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel. Twee medins zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Teva?
Omdat Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als de laatste.
Waarom is Ribavirin Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Rebetol. Het CHMP is daarom van mening dat, evenals in het geval van Rebetol, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva.
Meer informatie over Ribavirin Teva
Op 31 maart 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Teva verleend aan Teva Pharma BV.
De volledige versie van het EPAR voor Ribavirine Teva is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel kan ook worden geraadpleegd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
