Wat is Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (geel: 1, 5 mg, oranje: 3 mg, rood: 4, 5 mg, rood en oranje: 6 mg) en drank (2 mg / ml).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Exelon-capsules en drank, die al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Exelon maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Rivastigmine 1 A Pharma ("informed consent").
Waar wordt Rivastigmine 1 A Pharma voor gebruikt?
Rivastigmine 1 A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie, een progressieve hersenziekte die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt. Rivastigmine 1 A Pharma wordt ook gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rivastigmine 1 A Pharma gebruikt?
Behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma moet worden gestart en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als er een persoon is die de patiënt regelmatig helpt, die regelmatig de inname door de patiënt van Rivastigmine 1 A Pharma controleert. De behandeling moet worden voortgezet totdat het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de therapie kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal per dag worden gegeven, voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. De aanvangsdosis is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met stappen van 1, 5 mg met tussenpozen van niet minder dan twee weken worden verhoogd tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om het maximale voordeel te behalen, wordt het aanbevolen om de hoogst getolereerde dosering te gebruiken, zonder dat dit tweemaal daags 6 mg is.
Hoe werkt Rivastigmine 1 A Pharma?
De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson, sterven sommige zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een verlaging van de niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door het blokkeren van enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Rivastigmine 1 A Pharma een verhoging van de acetylcholinegehalte in de hersenen, wat de symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson helpt verminderen.
Hoe is Rivastigmine 1 A Pharma onderzocht?
Rivastigmine 1 A Pharma is onderzocht in drie hoofdstudies met 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie. Rivastigmine 1 A Pharma is ook bestudeerd bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson. Alle onderzoeken hadden een duur van zes maanden en vergeleken de effecten van Rivastigmine 1 A Pharma met die van placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de verandering in de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en capaciteit om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Een verder onderzoek onder 27 patiënten toonde aan dat Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en orale oplossing vergelijkbare niveaus van werkzame stof in het bloed produceren.
Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
Rivastigmine 1 A Pharma was werkzamer dan de placebo bij het beheersen van de symptomen. In de drie onderzoeken met Rivastigmine 1 A Pharma bij patiënten met dementie van het Alzheimertype was er bij patiënten die doses van Rivastigmine 1 A Pharma kregen tussen 6 en 9 mg per dag een gemiddelde toename van cognitieve symptomen van 0, 2 punten vergeleken met basislijnniveaus van 22, 9 punten aan het begin van het onderzoek, waar een lagere score een betere prestatie aangeeft. Dit werd vergeleken met een toename van 2, 6 punten vergeleken met 22, 5 bij met placebo behandelde patiënten. Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma gebruikten een toename van 4, 1 punten in de symptomen vergeleken met 4, 4 bij de met placebo behandelde patiënten.
Patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules namen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen van 2, 1 punten vergeleken met een verergering van 0, 7 punten gemeten bij degenen die placebo namen, beginnend met een basislijn van ongeveer 24 punten. Bovendien verbeterde de globale symptoomscore meer bij patiënten die werden behandeld met Rivastigmine 1 A Pharma.
Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
De soorten bijwerkingen die worden gezien met Rivastigmine 1 A Pharma hangen af van het type dementie dat moet worden behandeld. Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma verhoogd is. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine 1 A Pharma.
Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Waarom is Rivastigmine 1 A Pharma goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Rivastigmine 1 A Pharma een bescheiden werkzaamheid heeft bij de behandeling van dementiesymptomen van het Alzheimertype, hoewel het bij sommige patiënten zelfs aanzienlijk voordeel vertoont. De commissie concludeerde in eerste instantie dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma bij de behandeling van dementie door de ziekte van Parkinson niet opwegen tegen de risico's. Na een evaluatie van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het geneesmiddel bij sommige patiënten gunstige effecten zou kunnen hebben.
Daarom besloot de commissie dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van milde tot matig ernstige Alzheimer-dementie en milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma.
Meer informatie over Rivastigmine 1 A Pharma
Op 11 december 2009 verleende de Europese Commissie 1 A Pharma GmbH een handelsvergunning voor Rivastigmine 1 A Pharma, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Rivastigmine 1 A Pharma.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009.
