LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Avaglim?
Avaglim is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, rosiglitazon en glimepiride. Het is verkrijgbaar als driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimeperide, rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimperide.
Waarvoor wordt Avaglim gebruikt?
Avaglim wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes). Avaglim wordt gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn om glucose (suiker) in het bloed voldoende te beheersen met een adequate dosis sulfonylureum (een type antidiabetica) en waarvoor metformine (een ander type geneesmiddel tegen diabetes) wordt gebruikt. -diabetes) is niet gepast. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Avaglim gebruikt?
Avaglim wordt eenmaal daags direct voor of tijdens een maaltijd ingenomen, meestal de eerste
ontbijt. Artsen dienen voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Avaglim aan patiënten met een risico op hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel), zoals oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of patiënten die andere medicijnen hebben gebruikt.
De therapie kan worden gestart met afzonderlijke tabletten die alleen rosiglitazon of een sulfonylureumderivaat bevatten en vervolgens, wanneer controle wordt bereikt, overschakelen naar de tablet die de combinatie bevat. De startdosering is één tablet van 4 mg / 4 mg, die indien nodig na acht weken kan worden verhoogd tot 8 mg / 4 mg, maar dit vereist voorzichtigheid vanwege het risico op vochtretentie. Als zich symptomen van hypoglykemie voordoen, ga dan terug naar de afzonderlijke tabletten zodat de dosis glimepiride kan worden aangepast.
Hoe werkt Avaglim?
Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Avaglim bevat twee werkzame stoffen die elk een andere actie uitvoeren. Rosiglitazon maakt cellen (in vetweefsel, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de insuline die het produceert beter gebruikt. Glimepiride is een sulfonylureumderivaat dat de alvleesklier stimuleert meer insuline aan te maken. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen is een verlaging van de glucose in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Avaglim?
Aangezien rosiglitazon sinds 2000 door de Europese Unie (EU) zelf is goedgekeurd onder de naam Avandia, zijn studies van alleen rosiglitazon aangenomen als basis voor Avaglim. Glimeperide is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar. Informatie voor wetenschappelijke publicaties is gebruikt voor glimepiride. Bovendien werden vier studies uitgevoerd om de combinatie van beide werkzame stoffen met elke stof alleen te vergelijken, bij patiënten die nog nooit eerder waren behandeld en bij patiënten bij wie de behandeling met slechts één van de stoffen de suikerconcentratie in de bloed. In deze onderzoeken werd het gehalte van een stof genaamd geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie geeft van de effectiviteit van de bloedglucosecontrole.
Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies?
In alle vier studies was de combinatie van rosiglitazon en glimepride effectiever dan alle componenten die alleen werden gebruikt bij het verlagen van HbA1c-spiegels.
Welke risico's houdt het gebruik van Avaglim in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Avaglim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) en oedeem (zwelling). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Avaglim.
Avaglim mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, glimepiride of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of patiënten met hartfalen, een "acuut coronair syndroom", zoals onstabiele angina (een ernstige vorm van pijn). borst variabele in intensiteit) of bepaalde vormen van hartfalen, leverproblemen of ernstige nierproblemen.
Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met insulineafhankelijke diabetes of aan patiënten met complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Het is mogelijk dat de dosering van Avaglim moet worden aangepast als het samen met andere geneesmiddelen zoals gemfibrozil of rifampicine wordt ingenomen: De volledige lijst staat in de bijsluiter.
Waarom is Avaglim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de effectiviteit van de toevoeging van het
rosiglitazon tot sulfonylurea, in het bijzonder glimepiride, is op bevredigende wijze aangetoond; heeft besloten dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten die niet in staat zijn om voldoende glycemische controle te verkrijgen met optimale doses van alleen sulfonylurea en voor wie metformine ontoereikend is vanwege contra-indicaties of intolerantie. De commissie heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim te verlenen.
Meer informatie over Avaglim
Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van de hele Europese Unie verleend aan SmithKline Beecham plc voor Avaglim.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Avaglim.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2008.
