Waar wordt Amlodipina / Valsartan Mylan gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Amlodipine / Valsartan Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen amlodipine of valsartan. De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Amlodipine / Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat Amlodipine / Valsartan Mylan vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Amlodipine / Valsartan Mylan gebruikt?
Amlodipine / Valsartan Mylan is verkrijgbaar als tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan, 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan). De gebruikelijke dosering is één tablet per dag via de mond met water. Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan als afzonderlijke tabletten of capsules inneemt voordat naar de gecombineerde tablet wordt overgeschakeld. De dosering van de te gebruiken tablet hangt af van de doses amlodipine of valsartan die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan bevat twee werkzame stoffen, amlodipine en valsartan. Beide zijn twee antihypertensiva die sinds het midden van de jaren negentig apart verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU). Ze werken op een vergelijkbare manier om de bloeddruk te verlagen door de bloedvaten te laten ontspannen. Met de verlaging van de bloeddruk nemen de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een beroerte, af.
Amlopidine is een calciumantagonist. Het blokkeert bepaalde kanalen op het celoppervlak waardoor calcium normaal cellen binnengaat. Wanneer calcium de cellen van de spieren van de wanden van het bloedvat binnendringt, veroorzaakt het een samentrekking. Door de stroom van calcium in de cellen te verminderen, remt amlodipine de samentrekking van cellen, waardoor de ontspanning van bloedvaten wordt bevorderd.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam, angiotensine II genaamd, blokkeert. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, blokkeert valsartan het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.
Welke voordelen bleek Amlodipine / Valsartan Mylan tijdens de studies te hebben?
Omdat Amlodipine / Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel, Exforge, te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke risico's houdt het gebruik van Amlodipine / Valsartan Mylan in?
Omdat Amlodipine / Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Amlodipine / Valsartan Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Amlodipine / Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig / vergelijkbaar is met Exforge. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Exforge, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. en aanbevolen om het gebruik van Amlodipine / Valsartan Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amlodipine / Valsartan Mylan te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Amlodipine / Valsartan Mylan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine / Valsartan Mylan, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Amlodipina / Valsartan Mylan
Voor de volledige EPAR-versie van Amlopidine / Valsartan Mylan, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Amlopidine / Valsartan Mylan.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
