diabetes medicijnen

Apidra - insuline glulisine

Wat is Apidra?

Apidra is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline glulisine bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen en voorgevulde wegwerppennen (OptiSet en SoloStar).

Waarvoor wordt Apidra gebruikt?

Apidra wordt gebruikt om patiënten ouder dan zes jaar met diabetes te behandelen wanneer ze insuline nodig hebben.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .

Hoe wordt Apidra gebruikt?

Apidra wordt toegediend door subcutane injectie in de buikwand (buik), dij of schouder, of door continue infusie met behulp van een insulinepomp. Bij elke injectie is het raadzaam om de injectieplaats te veranderen om veranderingen in de huid (zoals verdikking) te vermijden die insuline minder effectief dan verwacht kan maken. Om de minimale effectieve dosis te vinden, is het noodzakelijk om regelmatig de glucosespiegels (suiker) in het bloed van de patiënt te controleren.

Apidra moet worden gegeven tot 15 minuten vóór de maaltijd of onmiddellijk na de maaltijd. Apidra is een kortwerkende insuline die wordt gebruikt in combinatie met intermediaire of langdurige insulines of met insuline-analogen (gemodificeerde vormen van insuline). Het kan ook worden gebruikt in combinatie met orale antidiabetica.

Hoe werkt Apidra?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Apidra is een insulinepreventie die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.

Het werkzame bestanddeel van Apidra, insuline glulisine, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek", dwz het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd dat het in staat stelt de insuline glulisine.

Insuline glulisine verschilt enigszins van humane insuline. Dankzij dit verschil werkt insuline glulisine sneller en heeft de werking een kortere duur dan kortwerkende humane insuline. Vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose glucose uit het bloed te laten komen. Door het glucosegehalte in het bloed te beheersen, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.

Welke studies zijn uitgevoerd op Apidra?

Apidra, gebruikt in combinatie met een langwerkende insuline, is bestudeerd bij patiënten met type 1-diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken) in twee onderzoeken met in totaal 1.449 volwassenen en één studie met 572 kinderen en adolescenten in de leeftijd tussen vier en 17 jaar.

Bij type 2-diabetes (waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken), werd Apidra bestudeerd in een onderzoek met 878 volwassenen. In deze studie werd Apidra gebruikt in combinatie met een middellangwerkende insuline en met orale antidiabetica.

In alle vier onderzoeken werd Apidra vergeleken met andere insulines of insuline-analogen (normale humane insuline of insuline lispro). De belangrijkste werkzaamheidsindex was de verandering in de spiegels van een stof in het bloed, geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van het niveau van werkzaamheid van de bloedglucosecontrole.

Welke voordelen bleek Apidra tijdens de studies?

Bloedglucoseregulatie met Apidra was minstens zo effectief als die verkregen met vergelijkende insulines. In alle onderzoeken was de verandering in het HbA1c-niveau waargenomen bij Apidra vergelijkbaar met die bij vergelijkende insulines.

In het eerste onderzoek bij volwassenen met type 1 diabetes was er na zes maanden een afname van 0, 14% (van 7, 60% tot 7, 46%) en van 0, 14% met insuline lispro. Vergelijkbare verlagingen werden waargenomen in de tweede studie bij volwassenen, waarbij Apidra werd vergeleken met normale humane insuline. In de studie met kinderen en adolescenten veroorzaakte Apidra en insuline lispro na zes maanden vergelijkbare veranderingen in het HbA1c-niveau. Er was echter onvoldoende informatie om aan te tonen of Apidra effectief was bij kinderen jonger dan zes jaar.

Bij volwassenen met type 2-diabetes was er een daling van 0, 46% in het niveau van HbA1c na zes maanden behandeling met Apidra vergeleken met 0, 30% met normale humane insuline.

Welke risico's houdt het gebruik van Apidra in?

De meest voorkomende bijwerking van Apidra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucose). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Apidra.

Apidra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline glulisine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die al hypoglykemie hebben. Het is ook mogelijk dat doses Apidra moeten worden aangepast wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst.

Waarom is Apidra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apidra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar, wanneer behandeling met insuline nodig is. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apidra.

Meer informatie over Apidra:

Op 27 september 2004 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven die geldig is in de hele Europese Unie voor Sanofi-Aventis Deutschland GmbH voor Apidra. De handelsvergunning is op 27 september 2009 verlengd.

De volledige EPID voor Apidra is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.