LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Pioglitazone Krka?
Pioglitazon Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (15, 30 en 45 mg).
Pioglitazon Krka is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Pioglitazone Krka vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Waarvoor wordt Pioglitazon Krka gebruikt?
Pioglitazon Krka is geïndiceerd voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar of ouder), vooral degenen met overgewicht. Het wordt gebruikt in combinatie met dieet en lichaamsbeweging.
Pioglitazon Krka wordt alleen gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet adequaat is.
Pioglitazon Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander type antidiabetica) wanneer metformine niet adequaat is ("dubbele therapie").
Pioglitazon Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten die niet voldoende worden gereguleerd met alleen insuline en geen metformine kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Pioglitazone Krka gebruikt?
De aanbevolen startdosis van Pioglitazon Krka is 15 of 30 mg eenmaal daags. Deze dosis kan na één of twee weken tot 45 mg eenmaal daags worden verhoogd als een betere controle van de bloedglucose (suiker) nodig is. Pioglitazon Krka mag niet worden gebruikt bij dialysepatiënten (een techniek voor het klaren van bloed die wordt gebruikt bij mensen met een nieraandoening). De tabletten moeten worden ingeslikt met water.
Behandeling met Pioglitazon Krka dient na 3-6 maanden opnieuw te worden onderzocht en moet worden stopgezet in het geval van patiënten die onvoldoende voordelen ontvangen. Bij verdere beoordelingen moeten voorschrijvers de continuïteit van de voordelen van de behandeling van patiënten bevestigen.
Hoe werkt Pioglitazone Krka?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te beheersen of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Pioglitazon Krka, pioglitazon, maakt cellen (vet, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de door hem geproduceerde insuline beter kan gebruiken. Dientengevolge worden de bloedglucosespiegels verminderd en dit helpt diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Pioglitazon Krka bestudeerd?
Omdat Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Actos te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazone Krka?
Omdat Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pioglitazone Krka goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Actos, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft zij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazone Krka aanbevolen.
Meer informatie over Pioglitazone Krka
Op 21 maart 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Pioglitazon Krka afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Krka.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2011.
