Wat is Neparvis - Sacubitril / Valsartan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Neparvis is een hartmedicijn dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat. Het wordt gebruikt bij volwassenen met chronisch hartfalen die symptomen van de ziekte ervaren. Hartfalen wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om de benodigde hoeveelheid bloed door het lichaam te pompen.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Entresto, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). De fabrikant van Entresto heeft aanvaard dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Neparvis ("informed consent").
Hoe wordt Neparvis - Sacubitril / Valsartan gebruikt?
Neparvis is verkrijgbaar als tabletten (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan en 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Neparvis-tabletten moeten twee keer per dag worden ingenomen. De aanbevolen startdosis Neparvis is één tablet van 49 mg / 51 mg tweemaal daags. De dosis moet dan worden verdubbeld na 2-4 weken tot 97 mg / 103 mg tweemaal daags. Voor sommige patiënten kan de arts besluiten om lagere doses te gebruiken. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De twee actieve ingrediënten van Neparvis, sacubitril en valsartan werken op verschillende manieren. Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die in het lichaam worden aangemaakt. Natriuretische peptiden bepalen de doorgang van natrium en water in de urine, waardoor de belasting van het hart wordt verminderd. Natriuretische peptiden verlagen ook de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) secundair aan hartfalen.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist"; dit betekent dat het de werking van een hormoon remt dat bekend staat als angiotensine II. De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn bij patiënten met hartfalen. Door de receptoren te blokkeren die normaal samenhangen met angiotensine II, blokkeert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart en verlaagt het de bloeddruk, waardoor de bloedvaten verwijden.
Welke voordelen bleek Neparvis - Sacubitril / Valsartan te hebben tijdens de studies?
Neparvis is aangetoond effectief te zijn bij de behandeling van hartfalen in een hoofdonderzoek. In de studie werd Neparvis vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartfalen. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden chronisch hartfalen met manifeste symptomen van de ziekte en verminderde ejectiefractie (het deel van het bloed dat uit het hart werd verdreven). In de groep behandeld met Neparvis stierf 21, 8% (914 van de 4.187) van de hart- en bloedsomloopproblemen of werden ze opgenomen voor hartfalen in vergelijking met 26, 5% (1.117 van 4.212) van de patiënten behandeld met enalapril. Over het algemeen werden patiënten gedurende ongeveer 27 maanden gevolgd. Gedurende deze periode namen ze het medicijn gemiddeld ongeveer 24 maanden in beslag. Het onderzoek werd vroegtijdig gestopt omdat overtuigend bewijs naar voren kwam over de grotere werkzaamheid van Neparvis in vergelijking met enalapril
Welke risico's houdt het gebruik van Neparvis - Sacubitril / Valsartan in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Neparvis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoge bloedspiegels van kalium, lage bloeddruk en een verminderde nierfunctie. Een potentieel ernstige maar soms voorkomende bijwerking (treedt op bij minder dan 1 op 100 mensen) is angio-oedeem (snelle zwelling van de diepere huidweefsels en die rond de keel, wat resulteert in moeilijk ademhalen). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Neparvis.
Neparvis mag niet worden ingenomen met geneesmiddelen die bekend staan als ACE-remmers (gebruikt voor de behandeling van hartfalen en hypertensie). Het mag niet worden ingenomen door patiënten die angio-oedeem hebben gehad, door patiënten met een ernstige leverziekte of door zwangere vrouwen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Neparvis - Sacubitril / Valsartan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neparvis groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat Neparvis voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De belangrijkste studie onthulde dat Neparvis het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatproblemen en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen verminderde.
De ernstige bijwerkingen die in het hoofdonderzoek aan Neparvis werden toegeschreven, waren vergelijkbaar met die voor enalapril, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor gebruik bij hartfalen. Het gebruik van valsartan, een van de actieve bestanddelen van het geneesmiddel, is goed ingeburgerd voor de behandeling van hypertensie en hartfalen; de bijwerkingen zijn bekend.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neparvis - Sacubitril / Valsartan te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neparvis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neparvis, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Voor het volledige EPAR voor Neparvis, raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neparvis.
