drugs

Orbactiv - oritavancin

Waarvoor wordt Orbactiv - oritavancin gebruikt?

Orbactiv is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van acute (kortstondige) bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (het weefsel dat zich onder de huid bevindt), inclusief infectieus cellulitis (ontsteking van diep huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. . Het bevat de werkzame stof oritavancin. Voordat u Orbactiv gebruikt, moeten artsen officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibiotica in overweging nemen.

Hoe wordt Orbactiv - oritavancin gebruikt?

Orbactiv is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is alleen op recept verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 1 200 mg, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 3 uur.

Hoe werkt Orbactiv - oritavancin?

Het werkzame bestanddeel in Orbactiv, oritavancin, is een type antibioticum dat glycopeptide wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun celwanden vormen, waardoor ze worden gedood. Van Orbactiv is aangetoond dat het werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaard antibiotica niet effectief zijn. De samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) bevat de lijst met bacteriën waarop Orbactiv actief is.

Welke voordelen bleek Orbactiv - oritavancin tijdens de studies te hebben?

Orbactiv toegediend als een enkele infusie werd vergeleken met een 7-10 dagen durende behandeling op basis van vancomycine (een ander glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële huidinfecties en huidstructuren inclusief infectieuze cellulitis, cutane abcessen en geïnfecteerde wonden. Aandoeningen veroorzaakt door MRSA behoorden ook tot de onderzochte infecties. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat reageerde op de initiële behandeling binnen 3 dagen, waarbij een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied en het verdwijnen van de koorts werd geconstateerd, zodat de noodzaak om een ​​nieuw antibioticum toe te dienen ontbrak. . In de studies werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling was hersteld van de infectie. Orbactiv had een werkzaamheid die minstens gelijk was aan vancomycine bij de behandeling van infecties: 80, 1% van de patiënten behandeld met Orbactiv in de eerste studie en 82, 3% van die in de tweede studie vergeleken met 82 reageerden op de behandeling. Respectievelijk 9% en 78, 9% van de met vancomycine behandelde patiënten. Bovendien bleken 82, 7% van de patiënten die met Orbactiv werden behandeld in het eerste onderzoek en 79, 6% van die in het tweede onderzoek genezen te zijn van infectie vergeleken met respectievelijk 80, 5% en 80, 0%, van patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.

Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv - oritavancin in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Orbactiv (waargenomen bij 5 of meer dan 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgevoeligheidsreacties of reacties op de plaats van injectie en hoofdpijn. De meest voorkomende bijwerkingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling waren cellulitis en osteomyelitis (botinfectie). Patiënten die met Orbactiv worden behandeld, dienen gedurende ten minste 48 uur na de dosis Orbactiv geen infusie van niet-gefractioneerde heparine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen) te ontvangen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orbactiv.

Waarom is Orbactiv - oritavancin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orbactiv voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP is van mening dat Orbactiv, dat in een enkele dosis kan worden gegeven, een valabele alternatieve therapeutische optie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren. Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden, merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, waaronder abcessen en botinfecties, vaker voorkwamen. Het CHMP is van mening dat deze bijwerkingen beheersbaar zijn en adequaat worden behandeld in de productinformatie.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van Orbactiv - oritavancin te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Orbactiv zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan

Meer informatie over Orbactiv - oritavancin

Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Orbactiv, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orbactiv. Laatste update van deze samenvatting: 03-2015