Wat is Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira is een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader). Het bevat de werkzame stof topotecan.
Topotecan Hospira is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Topotecan Hospira vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Waar wordt Topotecan Hospira voor gebruikt?
Topotecan Hospira is geïndiceerd voor monotherapie bij patiënten met kleincellige longkanker, wanneer het carcinoom terugkeert (in geval van terugkeer). Het wordt gebruikt als verdere behandeling met het oorspronkelijke therapeutische regime niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel wordt ook gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) bij de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker, in geval van een recidief na radiotherapie of in het geval dat de ziekte zich in een vergevorderd stadium bevindt (stadium IVB: de carcinoom heeft zich buiten de baarmoederhals verspreid).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Topotecan Hospira gebruikt?
Behandeling met Topotecan Hospira mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Infusies moeten worden uitgevoerd in een gespecialiseerde kankerafdeling. Voorafgaand aan de behandeling is het noodzakelijk om de hoeveelheid witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine in het bloed te onderzoeken om er zeker van te zijn dat deze niveaus boven het vastgestelde minimumniveau liggen. Als het aantal witte bloedcellen bijzonder laag blijft, kan de dosis worden aangepast of kunnen andere geneesmiddelen worden toegediend.
De toe te dienen dosis Topotecan Hospira is afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en het gewicht en de lengte van de patiënt. Bij longkanker moet Topotecan Hospira elke dag gedurende vijf dagen worden gegeven met een interval van drie weken tussen het begin van elke cyclus. De behandeling kan doorgaan totdat de ziekte voortschrijdt.
Bij baarmoederhalskanker, als het geneesmiddel in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, wordt Topotecan Hospira gegeven op dag 1, 2 en 3 (met cisplatine op dag 1). Dit behandelingsschema wordt elke 21 dagen herhaald gedurende zes cycli of totdat de ziekte voortschrijdt.
Zie de samenvatting van productkenmerken voor de volledige informatie (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Topotecan Hospira?
De werkzame stof in Topotecan Hospira, topotecan, is een middel tegen kanker dat tot de groep van "topoisomerasische remmers" behoort. Het blokkeert een enzym, topoisomerase I, dat betrokken is bij DNA-duplicatie. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af. Op deze manier kunnen kankercellen niet delen en sterven. Topotecan Hospira beïnvloedt ook niet-kankercellen en veroorzaakt dus ongewenste effecten
Hoe is Topotecan Hospira onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over topotecan afgeleid van de wetenschappelijke literatuur. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Topotecan Hospira een generiek geneesmiddel is, toegediend via een infuus en met dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel, Hycamtin.
Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Ribavirin Three Rivers?
Omdat Topotecan Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel
Waarom is Topotecan Hospira goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, Topotecan Hospira vergelijkbaar was met Hycamtin. Daarom is het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Hycamtin, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Hospira.
Meer informatie over Topotecan Hospira
Op 10 juni 2010 verleende de Europese Commissie Hospira UK Limited een handelsvergunning voor Topotecan Hospira, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Topotecan Hospira. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Hospira.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 04/2010.
