Wat is Silapo?
Silapo is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten met 1000 tot 40.000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Silapo is een "biosimilar" -geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dat een analoge werkzame stof bevat (ook "referentiegeneesmiddel" genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is EPREX / ERYPO, dat epoëtine alfa bevat.
Voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen, zie het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over het onderwerp bevat.
Waarvoor wordt Silapo gebruikt?
Silapo wordt gebruikt om de productie van rode bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
• bij de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) veroorzaakt door chronisch nierfalen (langdurige en progressieve afname van het functionele vermogen van de nieren) of door andere problemen die de nieren beïnvloeden;
• bij de behandeling van bloedarmoede en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker;
• om de hoeveelheid bloed te verhogen die patiënten met matige bloedarmoede kunnen doneren vóór de operatie, met het oog op een mogelijke autotransfusie tijdens of na de operatie.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Silapo gebruikt?
De behandeling met Silapo dient te worden gestart onder toezicht van artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de medische aandoeningen waarvoor het geneesmiddel is geïndiceerd. Voor patiënten met nierproblemen of op het punt te worden geopereerd, dient Silapo intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd, terwijl patiënten die chemotherapie ondergaan subcutaan (onder de huid) moeten worden toegediend. De dosis, de frequentie van de injecties en de behandelingsduur hangen af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Vóór de behandeling moeten alle patiënten op ijzerniveaus worden gecontroleerd om eventuele tekortkomingen uit te sluiten; ijzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Silapo?
Een hormoon, erytropoëtine genaamd, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Bloedarmoede veroorzaakt door erytropoëtine-deficiëntie of een onvoldoende respons van het lichaam op natuurlijk aanwezige aanwezig erytropoëtine kan optreden bij patiënten die chemotherapie of nierproblemen ondergaan. In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen. Erytropoëtine kan ook vóór een operatie worden gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de patiënt te ondersteunen bij het produceren van meer bloed voor zelfbevoorrading.
De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een replica van menselijke erytropoëtine en werkt precies zoals het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de productie van rode bloedcellen. Het werkzame bestanddeel van Silapo, epoëtine zeta, wordt geproduceerd met "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om erytropoëtine aan te maken.
Hoe is Silapo onderzocht?
Silapo is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, EPREX / ERYPO, in experimentele modellen en bij mensen.
Silapo, toegediend via intraveneuze injectie, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdonderzoeken onder 922 patiënten met anemie geassocieerd met chronisch nierfalen en de noodzaak van hemodialyse (bloedzuiveringstechniek). In de eerste studie werden de effecten van Silapo vergeleken met die van EPREX / ERYPO bij het corrigeren van het aantal rode bloedcellen bij 609 patiënten gedurende 24 weken. In het tweede onderzoek werden de effecten van Silapo vergeleken met die van EPREX / ERYPO bij het handhaven van het aantal rode bloedcellen bij 313 patiënten. Alle patiënten in het tweede onderzoek waren gedurende ten minste drie maanden met EPREX / ERYPO bezig geweest voordat zij naar Silapo of doorgaande EPREX / ERYPO-therapie gedurende 12 weken waren overgeschakeld, waarna beide groepen gedurende nog eens 12 weken naar het andere geneesmiddel waren overgestapt. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de niveaus van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam vervoert) gemeten tijdens de behandeling en de toegediende dosis epoëtine.
Het bedrijf presenteerde ook de resultaten van een onderzoek naar de effecten van Silapo door subcutane injectie op 261 kankerpatiënten tijdens chemotherapie.
Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Silapo bleek even effectief te zijn als EPREX / ERYPO bij het corrigeren en behouden van het aantal rode bloedcellen. In het correctieonderzoek waren de hemoglobineniveaus ongeveer 11, 6 g / dl tijdens de laatste vier weken van het onderzoek, vergeleken met ongeveer 8, 0 g / dl voorbehandeling. Bij de studie van patiënten die al met epoëtine werden behandeld, werden de hemoglobineniveaus in dezelfde mate gehandhaafd, zowel met de toediening van Silapo als met de toediening van EPREX / ERYPO, of ongeveer 11, 4 g / dl. In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine vergelijkbaar voor beide geneesmiddelen.
De studie van patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde de werkzaamheid van Silapo ook aan door subcutane injectie, met een verbetering in hemoglobineniveaus vergelijkbaar met die in de literatuur voor andere epoëtines.
Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Net als bij andere epoëtine-bevattende geneesmiddelen is de meest voorkomende bijwerking van Silapo een verhoging van de bloeddruk die soms symptomen van encefalopathie (hersenaandoeningen) kan veroorzaken, zoals plotselinge en stekende migraine-achtige hoofdpijn en verwarring . Silapo kan ook uitslag (uitbarsting) van de huid- en griepsymptomen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Silapo. Silapo mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende patiënten:
• patiënten die zuivere erytroïde aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) ontwikkelden na behandeling met een erytropoëtine;
• patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) niet onder controle;
• patiënten die op het punt staan een operatie met ernstige cardiovasculaire problemen (dwz die van invloed zijn op het hart en de bloedvaten) en met een recente hartaanval of beroerte te ondergaan;
• patiënten die niet te behandelen zijn met geneesmiddelen tegen stolselvorming.
Silapo wordt niet aanbevolen voor subcutane injectie bij de behandeling van nierproblemen, omdat nader onderzoek nodig is om uit te sluiten dat dit allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Silapo goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Silapo, op basis van de vereisten in de Europese Unie, een vergelijkbaar profiel vertoonde als dat van EPREX / ERYPO wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van EPREX / ERYPO, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en heeft daarom de verlening van een handelsvergunning voor Silapo aanbevolen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Silapo te waarborgen?
Het bedrijf dat Silapo maakt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorzien van informatiemateriaal, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel.
Meer informatie over Silapo:
Op 18 december 2007 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen afgegeven aan STADA Arzneimittel AG voor Silapo.
Het volledige EPAR voor Silapo is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2007
