Wat is Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat beschikbaar is als suspensie voor injectie. Het bevat geïnactiveerd hepatitis A-virus en delen van het hepatitis B-virus als actieve ingrediënten Het is verkrijgbaar in een 0, 5 ml-ampul en in een voorgevulde spuit van 0, 5 ml.
Waarvoor wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
Twinrix Paediatric wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B-infectie (aandoeningen die de lever aantasten). Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar oud die niet al immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen beide te contracteren.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe Twinrix Paediatric wordt gebruikt
? Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, met een interval van één maand tussen de eerste twee doses en een interval van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis. Het moet worden toegediend door injectie in de bovenarm of dijspier.Het wordt aanbevolen dat mensen die de eerste dosis krijgen, noodzakelijkerwijs alle drie de doses Twinrix Paediatric voltooien.
Een boosterdosis Twinrix Paediatric of een ander hepatitis A- of B-vaccin kan worden gegeven volgens de officiële aanbevelingen.
Hoe werkt Twinrix Paediatric?
Twinrix Paediatric is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het 'oppervlakte-antigeen' (oppervlakte-eiwit) van het hepatitis B-virus Wanneer een persoon het vaccin ontvangt, herkent het immuunsysteem virussen en oppervlakte-antigenen als 'vreemdelingen' en produceert antilichamen tegen hen. In de toekomst zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken als het wordt blootgesteld aan virussen. Antilichamen dragen bij aan de bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt 'geadsorbeerd'. Dit betekent dat virussen en oppervlakte-antigenen gefixeerd zijn op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd door een methode die 'recombinante DNA-technologie' wordt genoemd: ze worden geproduceerd door een gist die een gen (DNA) heeft ontvangen waardoor het in staat is eiwitten te produceren. Twinrix Paediatric is identiek aan het Twinrix Adult-vaccin, beschikbaar in de Europese Unie (EU) sinds 1996. Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin in elke injectieflacon of spuit. De actieve bestanddelen van Twinrix Paediatric en Twinrix Adult zijn sinds meerdere jaren in andere Europese landen verkrijgbaar in de Europese Unie: Havrix Adult voor bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B voor bescherming tegen hepatitis B.
Welke studies zijn er uitgevoerd op Twinrix Paediatric?
Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult identieke ingrediënten bevatten, zijn sommige gegevens die werden gebruikt om het gebruik van Twinrix Adult te ondersteunen, gebruikt om het gebruik van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Twee studies werden uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Pediatrics kregen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende niveaus van antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B had ontwikkeld.
Andere studies hebben de persistentie van antilichaamspiegels na vaccinatie waargenomen.
Welke voordelen bleek Twinrix Paediatric tijdens de studies te hebben?
Onderzoeken hebben aangetoond dat Twinrix Paediatric een immuunrespons produceerde die minstens gelijkwaardig was aan die waargenomen tijdens studies met Twinrix Adult. Alle kinderen hadden bevredigende antilichaamniveaus tegen hepatitis A binnen twee maanden en bijna 100% had beschermende antilichaamniveaus tegen hepatitis B binnen zes maanden (vlak voor de derde dosis van het vaccin). Antilichaamniveaus tegen hepatitis A en hepatitis B namen toe na de derde dosis van het vaccin.
De andere onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar werd gehandhaafd.
Welke risico's houdt het gebruik van Twinrix Paediatric in?
De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid van de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame bestanddelen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum). Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na ontvangst van hepatitis A- of hepatitis-B-vaccins De vaccinatie met Twinrix Paediatric moet worden uitgesteld bij patiënten met plotselinge hoge koorts. Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune kinderen en adolescenten van 1 jaar tot en met 15 jaar die het risico lopen om infectie met zowel hepatitis A als hepatitis B. De commissie beveelt de introductie van een handelsvergunning voor Twinrix Paediatric aan.
Meer informatie over Twinrix Paediatric:
Op 10 februari 1997 verleende de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een handelsvergunning voor Twinrix Paediatric, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 10 februari 2002 en 10 februari 2007.
Klik hier voor het volledige EPAR van Twinrix Paediatric.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
